Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предпочтения Calcichew D3 среди участников, имеющих право на получение добавок с кальцием и витамином D.

29 августа 2016 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное исследование фазы 4 для оценки предпочтений субъектов и приемлемости новой формы Calcichew D3 у взрослых пациентов, имеющих право на прием кальция и витамина D.

Целью данного исследования является сравнение предпочтения Calcichew D3 500/400 (содержащего 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D) с Adcal-D3 600/400 (содержащего 600 мг кальция и 400 МЕ витамина D) в тесте. Группа 1, и сравнить Calcichew D3 500/800 (содержащий 500 мг кальция и 800 МЕ витамина D) с Kalcipos-D 500/800 (содержащий 500 мг кальция и 800 МЕ витамина D) в тестовой группе 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Calcichew D3. Новые препараты: Calcichew D3 500/400 и Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 и Calcichew D3 500/800 тестируются для лечения или предотвращения дефицита кальция или витамина D. Calcichew D3 500/400 будет сравниваться с Adcal-D3 600/400, как это предписано в клинической практике, а Calcichew D3 500/800 будет сравниваться с Kalcipos-D 500/800, как это предписано в клинической практике.

В этом перекрестном исследовании примут участие примерно 276 пациентов, поровну разделенных на две тестовые группы (по 138 пациентов в каждой). В каждой тестовой группе участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) на одну из двух последовательностей лечения, как описано ниже.

Тестовая группа 1:

  • Calcichew D3 500/400 (содержащий 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D) жевательные таблетки
  • Adcal-D3 600/400 (содержащие 600 мг кальция и 400 МЕ витамина D) жевательные таблетки

Тестовая группа 2:

  • Calcichew D3 500/800 (содержащий 500 мг кальция и 800 МЕ витамина D) жевательные таблетки
  • Kalcipos-D 500/800 (содержащие 500 мг кальция и 800 МЕ витамина D) жевательные таблетки

Участники тестовой группы 1 будут принимать либо Calcichew D3 500/400, либо Adcal-D3 600/400 в течение 14 дней, а затем перейдут на лечение Calcichew D3 500/400 или Adcal-D3 600/400 в течение 14 дней. Участники тестовой группы 2 будут принимать либо Calcichew D3 500/800, либо Kalcipos-D 600/400 в течение 14 дней, а затем перейдут на прием либо Calcichew D3 500/800, либо Kalcipos-D в течение 14 дней.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Великобритании и Германии. Общее время участия в этом исследовании составляет 28 дней. Участники совершат несколько визитов в клинику, включая заключительную оценку визита на 28-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bochum, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Leipzig, Германия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Chorley, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Имеет право на получение или в настоящее время получает лечение добавками кальция и витамина D, как это определено лечащим врачом в соответствии с местными рекомендациями по лечению.

  4. Приемлемыми участниками будут:

    1. Возраст 65 лет и старше, нуждающиеся в добавках кальция и витамина D для профилактики или лечения дефицита, или
    2. Возраст 18 лет и старше, которым требуется кальций и витамин D в качестве дополнения к специфическому лечению остеопороза у участников с риском дефицита кальция и витамина D.
  5. Является мужчиной или женщиной.
  6. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Получал Calcichew D3, Adcal-D3 (если участник находится в тестовой группе 1) или Kalcipos-D (если участник находится в тестовой группе 2) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
  3. Имеет заболевание и/или состояние, приводящее к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, при котором противопоказаны исследуемые препараты, например. Синдром Золлингера-Эллисона, нефролитиаз.
  4. Имеет какое-либо из противопоказаний, перечисленных в соответствующей сводке характеристик продукта (SPC) исследуемого препарата, которую участник может получать в зависимости от тестовой группы: Calcichew D3 или Adcal-D3 (если участник находится в тестовой группе 1); Calcichew D3 или Kalcipos-D (если участник находится во 2-й тестовой группе).
  5. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  6. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на активные вещества или какие-либо вспомогательные вещества в исследуемых продуктах.
  7. В анамнезе известная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы.
  8. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 12 недель после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа 1: Последовательность AB
Calcichew D3 500/400 (кальций 500 мг/400 МЕ витамина D3) [A], жевательные таблетки, перорально, два раза в день, с 1 по 14 дни, затем Adcal-D3 (кальций 600 мг/400 МЕ витамина D3) [ B], жевательные таблетки, перорально, два раза в день, с 15 по 28 дни.
Лекарство: Кальций Д3
Calcichew D3 500/400 (кальций 500 мг/400 МЕ витамина D3) Calcichew D3 500/800 (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3)
Лекарство: Адкал-Д3
Adcal-D3 (кальций 600 мг/400 МЕ витамина D3)
Экспериментальный: Тестовая группа 1: Последовательность BA
Adcal-D3 (кальций 600 мг/400 МЕ витамина D3), жевательные таблетки, перорально, два раза в день, с 1 по 14 дни, затем Calcichew D3 500/400 (кальций 500 мг/400 МЕ витамина D3), жевательные таблетки перорально, два раза в день, с 15 по 28 дни.
Лекарство: Кальций Д3
Calcichew D3 500/400 (кальций 500 мг/400 МЕ витамина D3) Calcichew D3 500/800 (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3)
Лекарство: Адкал-Д3
Adcal-D3 (кальций 600 мг/400 МЕ витамина D3)
Экспериментальный: Тестовая группа 2: CD-последовательность
Calcichew D3 500/800 (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3) [C], жевательные таблетки, перорально, один раз в день, с 1 по 14 дни, затем Kalcipos-D (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3) [ D], жевательные таблетки, перорально, один раз в день, с 15 по 28 дни.
Лекарство: Кальций Д3
Calcichew D3 500/400 (кальций 500 мг/400 МЕ витамина D3) Calcichew D3 500/800 (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3)
Лекарство: Калципос-Д
Kalcipos-D (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3)
Экспериментальный: Тестовая группа 2: последовательность постоянного тока
Kalcipos-D (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3), жевательные таблетки, перорально, один раз в день, с 1 по 14 дни, затем Calcichew D3 500/800 (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3), жевательные таблетки перорально, один раз в день, с 15 по 28 дни.
Лекарство: Кальций Д3
Calcichew D3 500/400 (кальций 500 мг/400 МЕ витамина D3) Calcichew D3 500/800 (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3)
Лекарство: Калципос-Д
Kalcipos-D (кальций 500 мг/800 МЕ витамина D3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отдающих предпочтение каждому виду лечения в каждой тестовой группе
Временное ограничение: День 28
Предпочтение оценивалось с помощью анкеты из 3 блоков. Участники отметили один из вариантов: я предпочитаю первый протестированный продукт, я предпочитаю второй протестированный продукт или у меня нет предпочтений. Тестовая группа 1 (Великобритания): Calcichew D3 — 500/400, а компаратор — Adcal-D3. Тестовая группа 2 (Германия): Calcichew D3 500/800 и компаратор Kalcipos-D.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость продукта после каждого 14-дневного периода дозирования в каждой тестовой группе
Временное ограничение: День 14 и День 28
Приемлемость продукта оценивали с помощью анкеты из 6 пунктов, оценивающих характеристики продукта: зернистость, мелоподобность, сладость, легкость жевания, легкость проглатывания и липкость. Используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), участник провел вертикальную черту через каждую горизонтальную черту, которая лучше всего описывает уровень их согласия с каждым пунктом, используя шкалу от 0 до 100, где: 0 = крайнее левое положение линии (наилучшее) до 100 = крайняя правая часть линии (худшая). Для анализа использовалась линейная смешанная модель с лечением и периодом в качестве фиксированных эффектов и участниками в качестве случайного эффекта.
День 14 и День 28
Переносимость продукта, выраженная в процентах участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением, в каждой тестовой группе
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (Номер EudraCT)
  • U1111-1166-8818 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 15/NW/0275 (Идентификатор реестра: NRES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальций Д3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться