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Estudo de Preferência Calcichew D3 em Participantes Elegíveis para Suplementação de Cálcio e Vitamina D.

29 de agosto de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, aberto, cruzado de 2 vias, fase 4 para avaliar a preferência do sujeito e a aceitabilidade de uma nova formulação de Calcichew D3 em pacientes adultos elegíveis para suplementação de cálcio e vitamina D

O objetivo deste estudo é comparar a preferência de Calcichew D3 500/400 (contendo 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D) com Adcal-D3 600/400 (contendo 600 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D) no teste Grupo 1, e comparar Calcichew D3 500/800 (contendo 500 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D) com Kalcipos-D 500/800 (contendo 500 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D) no Grupo de Teste 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo chama-se Calcichew D3 novas formulações: Calcichew D3 500/400 e Calcichew D3 500/800. Calcichew D3 500/400 e Calcichew D3 500/800 estão sendo testados para tratar ou prevenir deficiências de cálcio ou vitamina D. O Calcichew D3 500/400 será comparado ao Adcal-D3 600/400 prescrito na prática clínica e o Calcichew D3 500/800 será comparado ao Kalcipos-D 500/800 prescrito na prática clínica.

Este estudo cruzado incluirá aproximadamente 276 pacientes igualmente divididos entre os dois grupos de teste (138 pacientes cada). Dentro de cada grupo de teste, os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para uma das duas sequências de tratamento, conforme descrito abaixo.

Grupo de teste 1:

  • Calcichew D3 500/400 (contendo 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D) comprimido para mastigar
  • Adcal-D3 600/400 (contendo 600 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D) comprimido para mastigar

Grupo de teste 2:

  • Calcichew D3 500/800 (contendo 500 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D) comprimidos mastigáveis
  • Kalcipos-D 500/800 (contendo 500 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D) comprimidos mastigáveis

Os participantes do Grupo de Teste 1 tomarão Calcichew D3 500/400 ou Adcal-D3 600/400 por 14 dias e depois passarão para o tratamento Calcichew D3 500/400 ou Adcal-D3 600/400 por 14 dias. Os participantes do Grupo de Teste 2 tomarão Calcichew D3 500/800 ou Kalcipos-D 600/400 por 14 dias e depois passarão para o tratamento Calcichew D3 500/800 ou Kalcipos-D por 14 dias.

Este estudo multicêntrico será realizado no Reino Unido e na Alemanha. O tempo total para participar deste estudo é de 28 dias. Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo uma avaliação de visita final no dia 28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. É elegível para ou atualmente recebendo tratamento com suplemento de cálcio e vitamina D conforme determinado pelo médico assistente de acordo com as diretrizes locais de tratamento.

  4. Os participantes elegíveis serão:

    1. 65 anos ou mais que necessitem de suplementação de cálcio e vitamina D para a prevenção ou tratamento de deficiências, ou
    2. 18 anos ou mais que requerem cálcio e vitamina D como adjuvante no tratamento específico da osteoporose em participantes com risco de deficiências de cálcio e vitamina D.
  5. É masculino ou feminino.
  6. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu Calcichew D3, Adcal-D3 (se o participante estiver no Grupo de Teste 1) ou Kalcipos-D (se o participante estiver no Grupo de Teste 2) nos 6 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
  2. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
  3. Tem uma doença e/ou condição resultando em hipercalcemia e/ou hipercalciúria e para a qual os medicamentos do estudo são contra-indicados, por ex. Síndrome de Zollinger-Ellison, nefrolitíase.
  4. Tem alguma das contraindicações listadas no Resumo das Características do Produto (SPC) correspondente do medicamento do estudo que o participante pode receber dependendo do Grupo de Teste: Calcichew D3 ou Adcal-D3 (se o participante estiver no Grupo de Teste 1); Calcichew D3 ou Kalcipos-D (se o participante estiver no Grupo de Teste 2).
  5. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  6. Tem histórico de hipersensibilidade ou alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes dos produtos experimentais.
  7. Tem história de conhecida intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.
  8. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 12 semanas após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Teste 1: Sequência AB
Calcichew D3 500/400 (Cálcio 500 mg/400 UI de Vitamina D3) [A], comprimidos mastigáveis, por via oral, duas vezes, diariamente, nos Dias 1 a 14, seguido de Adcal-D3 (Cálcio 600 mg / 400 UI de Vitamina D3) [ B], comprimidos mastigáveis, por via oral, duas vezes, diariamente, nos dias 15 a 28.
Medicamento: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Cálcio 500 mg/400 UI de Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3)
Medicamento: Adcal-D3
Adcal-D3 (Cálcio 600 mg/400 UI de Vitamina D3)
Experimental: Grupo de Teste 1: Sequência BA
Adcal-D3 (Cálcio 600 mg / 400 UI de Vitamina D3), comprimidos mastigáveis, por via oral, duas vezes, diariamente, nos dias 1 a 14, seguido de Calcichew D3 500/400 (Cálcio 500 mg/400 UI de Vitamina D3), comprimidos mastigáveis , por via oral, duas vezes, diariamente, nos dias 15 a 28.
Medicamento: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Cálcio 500 mg/400 UI de Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3)
Medicamento: Adcal-D3
Adcal-D3 (Cálcio 600 mg/400 UI de Vitamina D3)
Experimental: Grupo de teste 2: Sequência CD
Calcichew D3 500/800 (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3) [C], comprimidos mastigáveis, por via oral, uma vez, diariamente, nos Dias 1 a 14, seguido de Kalcipos-D (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3) [ D], comprimidos mastigáveis, por via oral, uma vez, diariamente, nos dias 15 a 28.
Medicamento: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Cálcio 500 mg/400 UI de Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3)
Medicamento: Calcipos-D
Kalcipos-D (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3)
Experimental: Grupo de Teste 2: Sequência DC
Kalcipos-D (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3), comprimidos mastigáveis, por via oral, uma vez, diariamente, nos Dias 1 a 14, seguido de Calcichew D3 500/800 (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3), comprimidos mastigáveis , por via oral, uma vez, diariamente, nos dias 15 a 28.
Medicamento: Calcichew D3
Calcichew D3 500/400 (Cálcio 500 mg/400 UI de Vitamina D3) Calcichew D3 500/800 (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3)
Medicamento: Calcipos-D
Kalcipos-D (Cálcio 500 mg/800 UI de Vitamina D3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com preferência por cada tratamento dentro de cada grupo de teste
Prazo: Dia 28
A preferência foi avaliada por um questionário de 3 caixas. Os participantes marcaram uma das caixas: prefiro o primeiro produto testado, prefiro o segundo produto testado ou não tenho preferência. Grupo de teste 1 (Reino Unido): Calcichew D3 é 500/400 e o comparador é Adcal-D3. Grupo de teste 2 (Alemanha): Calcichew D3 é 500/800 e o comparador é Kalcipos-D.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do produto após cada período de dosagem de 14 dias dentro de cada grupo de teste
Prazo: Dia 14 e Dia 28
A aceitabilidade do produto foi avaliada por um questionário de 6 itens avaliando as características do produto: arenoso, calcário, doce, fácil de mastigar, fácil de engolir e pegajoso. Usando uma escala analógica visual (VAS) de 100 mm, o participante colocou uma linha vertical em cada linha horizontal que melhor descreve seu nível de concordância com cada item usando uma escala de 0 a 100 onde: 0 = extrema esquerda da linha (melhor) a 100 = extrema direita da linha (pior). O modelo linear misto foi usado para análise com tratamento e período como efeitos fixos e participantes como efeito aleatório.
Dia 14 e Dia 28
Tolerabilidade do produto expressa como a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento em cada grupo de teste
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Dia 1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Calcichew-4001
  • 2014-005619-18 (Número EudraCT)
  • U1111-1166-8818 (Identificador de registro: WHO)
  • 15/NW/0275 (Identificador de registro: NRES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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