评估 TLC388 对分化型神经内分泌癌患者疗效和安全性的 II 期研究
2019年4月1日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
一项开放标签、单臂、两阶段、多中心、II 期研究，以评估 TLC388 作为二线治疗低分化神经内分泌癌患者的疗效和安全性
研究题目：
一项开放标签、单臂、两阶段、多中心、II 期研究，以评估 TLC388 作为二线治疗低分化神经内分泌癌患者的疗效和安全性
研究产品：
利泊替康®*
*Lipotecan® 是 TLC388 HCl 的商品名，一种拓扑异构酶 I 抑制剂）
发展阶段：
二期
科目数量：
计划招收44个科目
目标：
主要目标：
确定客观反应率
次要目标：
评估疾病控制率、无进展生存期、总生存期、安全概况和生物标志物
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签、单臂、两阶段、多中心研究，旨在评估 Lipotecan® 单一疗法在低分化神经内分泌癌受试者中的疗效和安全性。 根据 RECIST v1.1，只有那些因治疗不耐受或影像学进展性疾病 (PD) 而未能接受一线化疗（依托泊苷加铂）的受试者才有资格参与该研究。 预定的评估应按照日历时间表进行，并且不应受到治疗延迟、药物假期或任何其他可能导致疾病评估时间不平衡的治疗组事件的影响。 疗效结果基于研究者审查的射线照相评估。
符合条件的受试者将在 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 40 mg/m2 的 Lipotecan®，作为 30 (+3) 分钟的静脉输注给药，直到出现 PD、不可接受的毒性或同意撤回。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chung Gung Memorial Hospital(Kaohsiung City)
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Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital (Lin-Kou),
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为低分化神经内分泌癌。
- 由于治疗不耐受或影像学进展性疾病（根据 RECIST v1.1）而导致一线治疗失败（一线治疗必须是依托泊苷加铂）的患者。
- 在非照射区域至少有一个可测量的损伤。
- 年龄 > 20 岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 2。
- 预期寿命大于 12 周。
足够的骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 /mm3 或 WBC ≥ 4000/mm3
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 血小板计数 ≥ 100,000 /mm3
足够的肝功能 :
- ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN（如果没有肝转移）或 ≤ 5 x ULN（如果有肝转移） 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN（如果没有肝和骨转移）；或 ≤ 5 x ULN，如果有肝转移或骨转移
- 总胆红素 < 2 x ULN
- 足够的肾功能：肌酐 < 1.5 x ULN。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究程序，并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 进入研究前两周内进行过大手术。
- 有 CNS 转移的患者，包括临床怀疑。
- 处于活动性或不受控制的感染中的患者。
- 伴有可能因化疗而加重的疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 除了原位宫颈癌或仅通过手术治疗的皮肤鳞状细胞癌外，其他 5 年内并发或既往患有恶性肿瘤。
- 生育能力的男性和女性，除非使用可靠和适当的避孕方法
- 治疗剂量开始前 3 个月内有一种或多种心脏病史或存在一种或多种心脏病，例如充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心肌梗塞或不稳定型心绞痛和相关手术。
- 已知有人类免疫缺陷病毒感染史的患者。
- 除慢性乙型肝炎和丙型肝炎外，存在活动性或不受控制的全身感染（细菌、病毒、其他）。
- 在基线 4 周内使用任何研究药物。
- 不受控制和不稳定的并发医学或精神疾病，将危及受试者的安全，干扰方案的目标，或影响受试者对研究要求的依从性，由研究者确定。
- 已知对 Lipotecan® 或其成分的超敏反应或药物不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分配的干预
薄层色谱法 388
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40 mg/m2 的 TLC 388，作为 30 (+3) 分钟静脉输注，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给予，直到出现 PD、不可接受的毒性或同意撤回。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：5年
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将对符合方案 (PP) 和可评估数据集进行客观缓解率分析。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：5年
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疾病控制率 (DCR) 是在每 8 周研究后进行评估时，最佳反应评级为 CR 或 PR 或 SD（DCR= CR+PR+SD）（根据 RECIST v1.1）的受试者百分比药物（最多 6 个周期）并维持至少 28 天。
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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根据RECIST v1.1（失败），以治疗完成时的肿瘤状态为参考，计算无进展生存期为从随机分组的第一个日期到疾病复发或进展日期之间的持续时间，或死亡（失败），或退出日期（最后联系日期，截尾），或预定数据分析日期（截尾）。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期将从随机化日期到所有原因死亡日期或退出日期（最后联系日期，截尾）或预定数据分析日期（截尾）计算。
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5年
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：5年
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将检查由 NCI 通用毒性标准分级的体格检查、实验室异常和其他毒性，以评估研究治疗的安全性概况。
将特别注意 3 级或 4 级毒性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yee Chao, MD., PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 研究主任：Hui-Jen Tsai, MD., PhD、National Health Research of Institutes
- 研究主任：Ming-Huang Chen, MD., PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 首席研究员：Cheng-Chung Wu, MS、Taichung Veterans General Hospital
- 首席研究员：Chiun Hsu, MD., PhD、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Chia-Jui Yen, MD., PhD、National Cheng-Kung University Hospital
- 首席研究员：Yen-Yang Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- 首席研究员：Ta-Chih Liu, MD., PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月4日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- T1Z14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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