Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TLC388 u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Otwarte, jednoramienne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TLC388 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów ze słabo zróżnicowanymi rakami neuroendokrynnymi

Tytuł Studium:

Otwarte, jednoramienne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TLC388 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów ze słabo zróżnicowanymi rakami neuroendokrynnymi

Produkt badawczy:

Lipotekan®*

*Lipotecan® to nazwa handlowa TLC388 HCl, inhibitora topoizomerazy I)

Faza rozwoju:

etap II

Liczba przedmiotów:

Zaplanuj zapisy 44 przedmiotów

Cele:

Główne cele:

Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi

Cele drugorzędne:

Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby, przeżycie wolne od progresji choroby, całkowite przeżycie, profil bezpieczeństwa i biomarkery

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii Lipotecanem® u pacjentów ze słabo zróżnicowanymi rakami neuroendokrynnymi. Do badania kwalifikują się tylko ci pacjenci, którzy nie zostali poddani chemioterapii pierwszego rzutu (etopozyd plus platyna) z powodu nietolerancji leczenia lub radiograficznie postępującej choroby (PD), zgodnie z RECIST v1.1. Zaplanowane oceny powinny być przeprowadzane zgodnie z harmonogramem kalendarza i nie powinny mieć na nie wpływu opóźnienia w terapii, przerwy w leczeniu lub jakiekolwiek inne zdarzenia, które mogą prowadzić do zachwiania równowagi w ramieniu leczenia w czasie oceny choroby. Wyniki dotyczące skuteczności opierają się na ocenach radiograficznych zweryfikowanych przez badacza.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają Lipotecan® w dawce 40 mg/m2 w postaci 30 (+3) minutowej infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chung Gung Memorial Hospital(Kaohsiung City)
      • Linkou, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Lin-Kou),
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzone słabo zróżnicowane raki neuroendokrynne.
  2. Pacjenci, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem (leczenie pierwszego rzutu musi składać się z etopozydu i platyny) z powodu nietolerancji leczenia lub radiograficznie postępującej choroby (zgodnie z RECIST v1.1).
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w obszarze nienaświetlanym.
  4. Wiek > 20 lat.
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.

  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3 lub WBC ≥ 4000/mm3
    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

  8. Odpowiednia czynność wątroby:

    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN, jeśli są przerzuty do wątroby Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby i kości; lub ≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub kości
    • Bilirubina całkowita < 2 x GGN
  9. Odpowiednia czynność nerek: kreatynina < 1,5 x GGN.
  10. Osoby, które chcą i są w stanie zastosować się do wszystkich procedur badania i są w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  2. Pacjenci z przerzutami do OUN, w tym z klinicznym podejrzeniem.
  3. Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami.
  4. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku chemioterapii.
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  6. Inne współistniejące lub wcześniej nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry, leczone wyłącznie chirurgicznie.
  7. Płodni mężczyźni i kobiety, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji
  8. Historia lub obecność jednej lub więcej chorób serca, takich jak zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna i powiązane operacje, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  9. Pacjenci ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  10. Obecność czynnej lub niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej (bakteryjnej, wirusowej, innej) z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  11. Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej.
  12. Niekontrolowana i niestabilna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która zagraża bezpieczeństwu uczestnika, koliduje z celami protokołu lub wpływa na przestrzeganie przez uczestnika wymagań badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  13. Znana nadwrażliwość lub niepożądane reakcje na lek Lipotecan® lub jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypisane interwencje
TLC 388
Lek: TLC 388
40 mg/m2 TLC 388, podane jako 30 (+3) minutowy wlew dożylny, w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Lipotekan®,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza wskaźnika obiektywnych odpowiedzi zostanie przeprowadzona zarówno na zestawach danych według protokołu (PP), jak i zestawach danych możliwych do oceny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek osób, które uzyskały ocenę najlepszej odpowiedzi CR, PR lub SD (DCR= CR+PR+SD) (zgodnie z RECIST v1.1) oceniane po każdych 8 tygodniach badania leku (do 6 cykli) i utrzymywany przez co najmniej 28 dni.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie obliczone jako czas między pierwszą datą randomizacji a datą nawrotu lub progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 (nie powiodło się), przyjmując jako punkt odniesienia status nowotworu w chwili zakończenia leczenia, lub śmierci (nie powiodło się) lub daty wycofania (data ostatniego kontaktu, ocenzurowane) lub zaplanowanej daty analizy danych (ocenzurowane).
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie obliczone od daty randomizacji do daty zgonu ze wszystkich przyczyn lub do daty wycofania (data ostatniego kontaktu, ocenzurowana) lub do zaplanowanej daty analizy danych (ocenzurowane).
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 lat
Badania fizykalne, nieprawidłowości laboratoryjne i inne toksyczności sklasyfikowane według wspólnych kryteriów toksyczności NCI zostaną zbadane w celu oceny profili bezpieczeństwa badanych terapii. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na toksyczność stopnia 3 lub 4.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yee Chao, MD., PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Dyrektor Studium: Hui-Jen Tsai, MD., PhD, National Health Research of Institutes
  • Dyrektor Studium: Ming-Huang Chen, MD., PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Główny śledczy: Cheng-Chung Wu, MS, Taichung Veterans General Hospital
  • Główny śledczy: Chiun Hsu, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Chia-Jui Yen, MD., PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Yen-Yang Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Ta-Chih Liu, MD., PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1Z14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki neuroendokrynne

Badania kliniczne na TLC 388

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj