Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TLC388 for pasienter med differensierte nevroendokrine karsinomer

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bekreftet dårlig differensierte nevroendokrine karsinomer.
2. Pasienter som hadde førstelinjebehandlingssvikt (førstelinjebehandling må være etoposid pluss platina) på grunn av behandlingsintoleranse eller radiografisk progressiv sykdom (i henhold til RECIST v1.1).
3. Minst én målbar lesjon i et ikke-bestrålt område.
4. Alder > 20 år gammel.
5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
6. Forventet levealder over 12 uker.

7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

   • absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 /mm3 eller WBC ≥ 4000/mm3
   • Hemoglobin > 9 g/dl
   • blodplateantall ≥ 100 000 /mm3

8. Tilstrekkelig leverfunksjon:

   • ALT & ASAT ≤ 2,5 x ULN hvis uten levermetastaser eller ≤ 5 x ULN hvis med levermetastase Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN hvis uten lever- og benmetastase; eller ≤ 5 x ULN hvis med levermetastase eller benmetastase
   • Totalt bilirubin < 2 x ULN
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN.
10. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrene, og som er i stand til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operasjon innen to uker før du går inn i studien.
2. Pasienter med CNS-metastaser, inkludert klinisk mistanke.
3. Pasienter som er under aktive eller ukontrollerte infeksjoner.
4. Pasienter med samtidig sykdom som kan forverres av kjemoterapi.
5. Pasienter som er gravide eller ammer.
6. Annen samtidig eller tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra in situ livmorhalskreft eller plateepitelkarsinom i huden behandlet kun ved kirurgi.
7. Fertile menn og kvinner med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode
8. En historie med eller tilstedeværelse av en eller flere hjertesykdommer, slik som kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt eller ustabil angina og relaterte operasjoner, innen 3 måneder før oppstart av behandlingsdosen.
9. Pasienter med en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
10. Tilstedeværelsen av aktiv eller ukontrollert systemisk infeksjon (bakteriell, viral, annen) bortsett fra kronisk hepatitt B og hepatitt C.
11. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter baseline.
12. Ukontrollert og ustabil samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre målene i protokollen, eller påvirke emnets overholdelse av studiekravene, som bestemt av etterforskeren.
13. Kjent overfølsomhet eller bivirkninger av Lipotecan® eller dets komponenter.