Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности TLC388 для пациентов с дифференцированными нейроэндокринными карциномами

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденные низкодифференцированные нейроэндокринные карциномы.
2. Пациенты, у которых была неэффективность лечения первой линии (терапия первой линии должна состоять из этопозида плюс платина) из-за непереносимости лечения или рентгенологического прогрессирующего заболевания (согласно RECIST v1.1).
3. По крайней мере одно измеримое поражение в необлученной области.
4. Возраст > 20 лет.
5. Статус производительности ECOG ≤ 2.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.

7. Адекватная функция костного мозга:

   • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3 или лейкоцитов ≥ 4000/мм3
   • Гемоглобин > 9 г/дл
   • количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3

8. Адекватная функция печени:

   • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН, если нет метастазов в печень, или ≤ 5 х ВГН, если есть метастазы в печень. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН, если нет метастазов в печень и кости; или ≤ 5 x ULN при метастазах в печень или кости
   • Общий билирубин < 2 x ULN
9. Адекватная функция почек: креатинин < 1,5 x ULN.
10. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все процедуры исследования и могут подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Серьезная операция в течение двух недель до включения в исследование.
2. Пациенты с метастазами в ЦНС, включая клиническое подозрение.
3. Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией.
4. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут усугубляться химиотерапией.
5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
6. Другое сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ или плоскоклеточного рака кожи, леченного только хирургическим путем.
7. Фертильные мужчины и женщины, если не используются надежные и подходящие методы контрацепции.
8. История или наличие одного или нескольких сердечных заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия и связанные с ними операции в течение 3 месяцев до начала лечения дозы.
9. Пациенты с известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека.
10. Наличие активной или неконтролируемой системной инфекции (бактериальной, вирусной, другой), кроме хронического гепатита В и гепатита С.
11. Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель после исходного уровня.
12. Неконтролируемое и нестабильное сопутствующее медицинское или психическое заболевание, которое поставит под угрозу безопасность субъекта, помешает достижению целей протокола или повлияет на соблюдение субъектом требований исследования, как это определено исследователем.
13. Известная гиперчувствительность или побочные реакции на Липотекан® или его компоненты.