II. fázisú vizsgálat a TLC388 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére differenciált neuroendokrin karcinómás betegeknél
2019. április 1. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan
Nyílt, egykarú, kétlépcsős, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a TLC388, mint másodvonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rosszul differenciált neuroendokrin karcinómában szenvedő betegeknél
Tanulmány címe:
Nyílt, egykarú, kétlépcsős, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a TLC388, mint másodvonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rosszul differenciált neuroendokrin karcinómákban szenvedő betegeknél
Vizsgálati termék:
Lipotecan®*
*A Lipotecan® a TLC388 HCl, egy topoizomeráz I gátló kereskedelmi neve)
A fejlesztés fázisa:
fázis II
Tantárgyak száma:
44 tantárgy felvételét tervezzük
Célok:
Elsődleges célok:
Az objektív válaszarány meghatározásához
Másodlagos célok:
A betegségkontroll arányának, a progressziómentes túlélésnek, a teljes túlélésnek, a biztonsági profilnak és a biomarkereknek a értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú, kétlépcsős, többközpontú vizsgálat a Lipotecan® monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyengén differenciált neuroendokrin karcinómában szenvedő betegeknél. Csak azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik nem részesültek első vonalbeli kemoterápiában (Etoposide plusz platina) kezelési intolerancia vagy radiográfiás progresszív betegség (PD) miatt, a RECIST v1.1 szerint. Az ütemezett értékeléseket a naptári ütemterv szerint kell elvégezni, és nem befolyásolhatják a terápia késése, a gyógyszeres szabadságok vagy bármely más olyan esemény, amely egyensúlyhiányhoz vezethet a kezelési ágban a betegségfelmérés időzítésében. A hatékonysági eredmények a vizsgáló által felülvizsgált radiográfiai értékeléseken alapulnak.
A jogosult alanyok 40 mg/m2 Lipotecan®-t kapnak 30 (+3) perces intravénás infúzió formájában a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján mindaddig, amíg a PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beleegyezés visszavonása bekövetkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Chung Gung Memorial Hospital(Kaohsiung City)
-
Linkou, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital (Lin-Kou),
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt, rosszul differenciált neuroendokrin karcinómák.
- Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen volt (az első vonalbeli kezelésnek etopozid plusz platina kell lennie) kezelési intolerancia vagy progresszív radiográfiai betegség miatt (a RECIST v1.1 szerint).
- Legalább egy mérhető elváltozás nem besugárzott területen.
- 20 év feletti.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
A csontvelő megfelelő működése:
- abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3 vagy WBC ≥ 4000/mm3
- Hemoglobin > 9 g/dl
- thrombocytaszám ≥ 100 000 /mm3
Megfelelő májműködés:
- ALT és AST ≤ 2,5 x ULN, ha máj- és csontáttét nélkül, vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, ha nincs máj- és csontáttét; vagy ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, ha máj- vagy csontmetasztázis van
- Összes bilirubin < 2 x ULN
- Megfelelő vesefunkció: kreatinin < 1,5 x ULN.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes vizsgálati eljárást, és alá tudják írni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
- Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, beleértve a klinikai gyanút.
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.
- Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akiket a kemoterápia súlyosbíthat.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Egyéb egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet csak műtéttel kezelnek.
- Termékeny férfiak és nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak
- Egy vagy több szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), szívinfarktus vagy instabil angina és kapcsolódó műtétek anamnézisében vagy jelenléte a kezelési dózis megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében humán immunhiány vírus fertőzés szerepel.
- Aktív vagy ellenőrizetlen szisztémás fertőzés (bakteriális, vírusos, egyéb) jelenléte, kivéve a krónikus hepatitis B és hepatitis C.
- Bármely vizsgálati szer alkalmazása a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
- Kontrollálatlan és instabil egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti az alany biztonságát, zavarja a protokoll céljait, vagy befolyásolja a vizsgáló által meghatározott vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Ismert túlérzékenység vagy gyógyszermellékhatások a Lipotecan®-re vagy összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hozzárendelt beavatkozások
TLC 388
|
40 mg/m2 TLC 388-at, 30 (+3) perces intravénás infúzióban adva, egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az objektív válaszadási arány
Időkeret: 5 év
|
Az objektív válaszarány elemzése a protokollonkénti (PP) és az értékelhető adatkészleteken egyaránt megtörténik.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 5 év
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon alanyok százalékos aránya, akiknek a legjobb válaszreakciója CR vagy PR vagy SD (DCR=CR+PR+SD) (a RECIST v1.1 szerint), ha minden 8. vizsgálat után értékelik. gyógyszert (legfeljebb 6 ciklusig), és legalább 28 napig fenntartjuk.
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A progressziómentes túlélést a randomizálás első időpontja és a betegség kiújulásának vagy progressziójának időpontja közötti időtartamként számítják ki a RECIST v1.1 szerint (sikertelen), referenciaként figyelembe véve a kezelés befejezésekor a daganat állapotát, vagy haláleset (sikertelen), vagy a kilépés dátuma (utolsó kapcsolatfelvétel dátuma, cenzúrázva), vagy az adatelemzés ütemezett dátuma (cenzúrázva).
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a visszavonás időpontjáig (utolsó kapcsolatfelvétel dátuma, cenzúrázva), vagy az adatelemzés tervezett időpontjáig (cenzúrázva) számítják.
|
5 év
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálati kezelések biztonsági profiljának értékelése érdekében megvizsgálják a fizikális vizsgálatokat, a laboratóriumi rendellenességeket és az NCI közös toxicitási kritériumai szerint osztályozott egyéb toxicitásokat.
Különös figyelmet kell fordítani a 3. vagy 4. fokozatú toxicitásra.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yee Chao, MD., PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Tanulmányi igazgató: Hui-Jen Tsai, MD., PhD, National Health Research of Institutes
- Tanulmányi igazgató: Ming-Huang Chen, MD., PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Kutatásvezető: Cheng-Chung Wu, MS, Taichung Veterans General Hospital
- Kutatásvezető: Chiun Hsu, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Chia-Jui Yen, MD., PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Kutatásvezető: Yen-Yang Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Ta-Chih Liu, MD., PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1Z14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .