Fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TLC388 til patienter med differentierede neuroendokrine karcinomer

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftede dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer.
2. Patienter, som havde førstelinjebehandlingssvigt (førstelinjebehandling skal være etoposid plus platin) på grund af behandlingsintolerance eller radiografisk progressiv sygdom (i henhold til RECIST v1.1).
3. Mindst én målbar læsion i et ikke-bestrålet område.
4. Alder > 20 år gammel.
5. ECOG Performance Status ≤ 2.
6. Forventet levetid større end 12 uger.

7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

   • absolut neutrofiltal ≥ 1500 /mm3 eller WBC ≥ 4000/mm3
   • Hæmoglobin > 9 g/dl
   • blodpladetal ≥ 100.000 /mm3

8. Tilstrækkelig leverfunktion:

   • ALT & ASAT ≤ 2,5 x ULN hvis uden levermetastaser eller ≤ 5 x ULN hvis med levermetastase Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN hvis uden lever- og knoglemetastaser; eller ≤ 5 x ULN ved levermetastaser eller knoglemetastaser
   • Total bilirubin < 2 x ULN
9. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x ULN.
10. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurerne og i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operation inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
2. Patienter med CNS-metastaser, herunder klinisk mistanke.
3. Patienter, der er under aktive eller ukontrollerede infektioner.
4. Patienter med samtidig sygdom, der kan forværres af kemoterapi.
5. Patienter, der er gravide eller ammer.
6. Anden samtidig eller tidligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af in situ livmoderhalskræft eller pladecellecarcinom i huden behandlet kun ved kirurgi.
7. Fertile mænd og kvinder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode
8. En historie med eller tilstedeværelsen af ​​en eller flere hjertesygdomme, såsom kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt eller ustabil angina og relaterede operationer, inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingsdosis.
9. Patienter med en kendt historie med human immundefektvirusinfektion.
10. Tilstedeværelsen af ​​aktiv eller ukontrolleret systemisk infektion (bakteriel, viral, anden) bortset fra kronisk hepatitis B og hepatitis C.
11. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter baseline.
12. Ukontrolleret og ustabil samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre målene i protokollen eller påvirke forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.
13. Kendt overfølsomhed eller bivirkninger over for Lipotecan® eller dets komponenter.