Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TLC388 för patienter med differentierade neuroendokrina karcinom

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bekräftade dåligt differentierade neuroendokrina karcinom.
2. Patienter som hade misslyckande med första linjens behandling (första linjens behandling måste vara etoposid plus platina) på grund av behandlingsintolerans eller radiografiskt progressiv sjukdom (enligt RECIST v1.1).
3. Minst en mätbar lesion i ett icke-bestrålat område.
4. Ålder > 20 år gammal.
5. ECOG-prestandastatus ≤ 2.
6. Förväntad livslängd över 12 veckor.

7. Tillräcklig benmärgsfunktion:

   • absolut neutrofilantal ≥ 1500 /mm3 eller WBC ≥ 4000/mm3
   • Hemoglobin > 9 g/dl
   • trombocytantal ≥ 100 000 /mm3

8. Tillräcklig leverfunktion:

   • ALT & ASAT ≤ 2,5 x ULN om utan levermetastaser eller ≤ 5 x ULN om med levermetastaser Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN om utan lever- och benmetastaser; eller ≤ 5 x ULN om med levermetastaser eller benmetastaser
   • Totalt bilirubin < 2 x ULN
9. Tillräcklig njurfunktion: kreatinin < 1,5 x ULN.
10. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla studieprocedurer och som kan underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Större operation inom två veckor före inträde i studien.
2. Patienter med CNS-metastaser, inklusive klinisk misstanke.
3. Patienter som är under aktiva eller okontrollerade infektioner.
4. Patienter med samtidig sjukdom som kan förvärras av kemoterapi.
5. Patienter som är gravida eller ammar.
6. Annan samtidig eller tidigare malignitet inom 5 år förutom in situ livmoderhalscancer eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats genom kirurgi.
7. Fertila män och kvinnor om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod
8. En historia av eller förekomst av en eller flera hjärtsjukdomar, såsom kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), hjärtinfarkt eller instabil angina och relaterade operationer, inom 3 månader innan behandlingsdosen påbörjas.
9. Patienter med en känd historia av humant immunbristvirusinfektion.
10. Förekomst av aktiv eller okontrollerad systemisk infektion (bakteriell, viral, annan) förutom kronisk hepatit B och hepatit C.
11. Användning av valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter baslinjen.
12. Okontrollerad och instabil samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kommer att äventyra patientens säkerhet, störa målen för protokollet eller påverka patientens överensstämmelse med studiekraven, enligt bestämt av utredaren.
13. Känd överkänslighet eller biverkningar mot Lipotecan® eller dess komponenter.