분화 신경내분비 암종 환자에 대한 TLC388의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2019년 4월 1일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
저분화 신경내분비암 환자에서 2차 치료제로서 TLC388의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 2단계, 다기관, 제2상 연구
연구 제목:
저분화 신경내분비암 환자에서 2차 치료제로서 TLC388의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 2단계, 다기관, 제2상 연구
조사 제품:
리포테칸®*
*Lipotecan®은 Topoisomerase I 억제제인 TLC388 HCl의 상표명입니다.)
개발 단계:
2단계
과목 수:
44 과목 등록 계획
목표:
주요 목표:
객관적인 응답률을 결정하기 위해
보조 목표:
질병 통제율, 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 프로필 및 바이오마커를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 저분화 신경내분비암을 가진 피험자에서 Lipotecan® 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개, 단일군, 2단계, 다기관 연구입니다. RECIST v1.1에 따라 치료 과민증 또는 방사선학적 진행성 질환(PD)으로 인해 1차 화학 요법(에토포사이드 + 백금)에 실패한 피험자만 연구에 참여할 수 있습니다. 예정된 평가는 달력 일정에 따라 수행되어야 하며, 치료 지연, 휴약 기간 또는 질병 평가 시기에 치료 부문의 불균형을 초래할 수 있는 기타 사건의 영향을 받아서는 안 됩니다. 효능 결과는 조사자가 검토한 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
적격 대상자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30(+3)분 정맥내 주입으로 제공되는 40mg/m2의 Lipotecan®을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chung Gung Memorial Hospital(Kaohsiung City)
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Linkou, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital (Lin-Kou),
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 미분화 신경내분비 암종.
- 치료 불내성 또는 방사선학적 진행성 질환(RECIST v1.1에 따름)으로 인해 1차 치료 실패(1차 요법은 에토포사이드 + 백금이어야 함)가 있었던 환자.
- 조사되지 않은 영역에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 세 > 20 세.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
적절한 골수 기능:
- 절대적 호중구 수 ≥ 1500/mm3 또는 WBC ≥ 4000/mm3
- 헤모글로빈 > 9g/dl
- 혈소판 수 ≥ 100,000 /mm3
적절한 간 기능:
- 간 전이가 없는 경우 ALT & AST ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN 간 및 뼈 전이가 없는 경우; 또는 간 전이 또는 뼈 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
- 총 빌리루빈 < 2 x ULN
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 대수술.
- 임상적 의심을 포함하여 CNS 전이가 있는 환자.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염 상태에 있는 환자.
- 화학 요법에 의해 악화될 수 있는 수반되는 질병이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 수술만으로 치료한 피부의 상피 자궁경부암 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이내의 기타 동반 또는 이전 악성 종양.
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성
- 치료 용량 시작 전 3개월 이내에 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 심근 경색 또는 불안정 협심증 및 관련 수술과 같은 하나 이상의 심장 질환의 병력 또는 존재.
- 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 환자.
- 만성 B형 간염 및 C형 간염을 제외한 활동성 또는 조절되지 않는 전신 감염(박테리아, 바이러스, 기타)의 존재.
- 기준선으로부터 4주 이내에 모든 시험용 제제 사용.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 프로토콜의 목표를 방해하거나, 조사자가 결정한 피험자의 연구 요구 사항 준수에 영향을 미칠 제어되지 않고 불안정한 동시 의료 또는 정신 질환.
- Lipotecan® 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 약물 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입
TLC 388
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40 mg/m2의 TLC 388, PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 28일 주기의 1, 8 및 15일에 30(+3)분 정맥내 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 5 년
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프로토콜별(PP) 데이터 세트와 평가 가능한 데이터 세트 모두에 대해 객관적인 응답률에 대한 분석이 수행됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 5 년
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질병 통제율(DCR)은 연구 8주마다 평가할 때 CR 또는 PR 또는 SD(DCR= CR+PR+SD)(RECIST v1.1에 따름)의 최고 반응 등급을 가진 피험자의 백분율입니다. 약물을 투여하고(최대 6주기) 최소 28일 동안 유지합니다.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존은 치료가 완료된 시점의 종양 상태를 기준으로 하여 RECIST v1.1(실패)에 따라 무작위 배정 첫 날짜와 질병 재발 또는 진행 날짜 사이의 기간으로 계산됩니다. 사망(실패) 또는 철회 날짜(마지막 접촉 날짜, 검열됨) 또는 예정된 데이터 분석 날짜(검열됨).
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 철회 날짜(마지막 접촉 날짜, 중도절단됨) 또는 예정된 데이터 분석 날짜(중도절단됨)까지 계산됩니다.
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5 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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NCI 일반 독성 기준에 따라 등급이 매겨진 신체 검사, 실험실 이상 및 기타 독성을 검사하여 연구 치료제의 안전성 프로필을 평가합니다.
3등급 또는 4등급 독성에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yee Chao, MD., PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 연구 책임자: Hui-Jen Tsai, MD., PhD, National Health Research of Institutes
- 연구 책임자: Ming-Huang Chen, MD., PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 수석 연구원: Cheng-Chung Wu, MS, Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Chiun Hsu, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Chia-Jui Yen, MD., PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Yen-Yang Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Ta-Chih Liu, MD., PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T1Z14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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TLC 388에 대한 임상 시험
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PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.완전한
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Carmot Therapeutics, Inc.Carmot Australia First Pty Ltd완전한
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Hoffmann-La Roche아직 모집하지 않음
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Hoffmann-La RocheZealand Pharma아직 모집하지 않음
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Hoffmann-La Roche모병제2형 당뇨병 | 비만 또는 과체중미국, 대만, 태국, 호주, 푸에르토 리코, 아르헨티나, 캐나다, 일본
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Hoffmann-La Roche모병비만 또는 과체중대만, 미국, 프랑스, 캐나다, 독일, 아르헨티나, 일본, 폴란드, 헝가리, 스페인, 호주, 체코
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Boston University Charles River CampusU.S. Department of Education완전한