Vaiheen II tutkimus TLC388:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi erilaistuneille neuroendokriinisille karsinoomapotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti vahvistetut huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset karsinoomat.
2. Potilaat, joilla ensilinjan hoito epäonnistui (ensimmäisen linjan hoidon on oltava etoposidi plus platina) hoidon intoleranssin tai radiologisesti etenevän taudin vuoksi (RECIST v1.1:n mukaisesti).
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio säteilyttämättömällä alueella.
4. Ikä > 20 vuotta vanha.
5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.

7. Riittävä luuytimen toiminta:

   • absoluuttisen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3 tai valkosolujen määrä ≥ 4000/mm3
   • Hemoglobiini > 9 g/dl
   • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 /mm3

8. Riittävä maksan toiminta:

   • ALAT & ASAT ≤ 2,5 x ULN, jos ei maksa- ja luumetastaasseja, tai ≤ 5 x ULN, jos maksaetäpesäkkeitä ei ole Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, jos ei maksa- ja luumetastaaseja; tai ≤ 5 x ULN, jos etäpesäkkeitä on maksassa tai luustossa
   • Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN
9. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN.
10. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri leikkaus kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien kliininen epäily.
3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio.
4. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, jota kemoterapia voi pahentaa.
5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
6. Muu samanaikainen tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi in situ kohdunkaulan syöpä tai ihon okasolusyöpä, jota hoidetaan vain leikkauksella.
7. Hedelmälliset miehet ja naiset, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää
8. Yksi tai useampi sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ja siihen liittyvät leikkaukset, 3 kuukauden sisällä ennen hoitoannoksen aloittamista.
9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio.
10. Aktiivinen tai hallitsematon systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai muu) paitsi krooninen hepatiitti B ja hepatiitti C.
11. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta.
12. Hallitsematon ja epävakaa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritsee tutkimussuunnitelman tavoitteita tai vaikuttaa tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamiseen.
13. Tunnettu yliherkkyys tai haittavaikutus Lipotecan®-valmisteelle tai sen aineosille.