分化型神経内分泌癌患者に対する TLC388 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験

包含基準:

1. 病理学的に確認された低分化神経内分泌癌。
2. 治療不耐症またはX線撮影による進行性疾患（RECIST v1.1による）により、一次治療が失敗した患者（一次治療はエトポシド＋プラチナでなければならない）。
3. 非照射領域に少なくとも 1 つの測定可能な病変。
4. 20歳以上。
5. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
6. 平均余命は12週間を超えます。

7. 適切な骨髄機能:

   • 絶対好中球数 ≥ 1500 /mm3 または WBC ≥ 4000/mm3
   • ヘモグロビン > 9 g/dl
   • 血小板数 ≥ 100,000 /mm3

8. 適切な肝機能 :

   • 肝転移がない場合は ALT および AST ≤ 2.5 x ULN、または肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN 肝臓および骨転移がない場合はアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。または、肝転移または骨転移がある場合は 5 x ULN 以下
   • 総ビリルビン < 2 x ULN
9. 適切な腎機能: クレアチニン < 1.5 x ULN。
10. すべての研究手順に従う意思と能力があり、インフォームドコンセントに署名できる被験者。

除外基準:

1. 研究に入る前2週間以内に大手術を受けた。
2. 臨床的疑いを含むCNS転移のある患者。
3. 活動性感染症または制御不能な感染症に罹患している患者。
4. 化学療法により悪化する可能性のある併発疾患のある患者。
5. 妊娠中または授乳中の患者。
6. 5年以内の他の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍（手術のみで治療される上皮内子宮頸がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除く）。
7. 信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、妊娠可能な男性および女性
8. -治療用量の開始前3か月以内の、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞または不安定狭心症および関連手術などの1つまたは複数の心臓病の病歴または存在。
9. ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴がある患者。
10. 慢性B型肝炎およびC型肝炎を除く、活動性または制御されていない全身性感染症（細菌、ウイルス、その他）の存在。
11. -ベースラインから4週間以内の治験薬の使用。
12. 治験責任医師の判断により、被験者の安全を脅かしたり、プロトコールの目的を妨げたり、被験者の研究要件の順守に影響を与える、制御不能で不安定な併発の医学的または精神疾患。
13. Lipotecan® またはその成分に対する既知の過敏症または薬物有害反応。