维生素 B12 补充剂可预防认知能力下降

背景：与非糖尿病患者相比，老年糖尿病患者认知能力下降的风险更大。 老年人缺乏维生素 B12 与认知障碍和阿尔茨海默病有关。 因此，维生素 B12 缺乏可能导致老年糖尿病患者的认知能力下降。

目的：确定在认知正常的老年糖尿病患者中纠正轻度维生素 B12 缺乏症是否会降低认知衰退的发生率。

设计：随机、双盲、安慰剂对照试验 受试者：内科和家庭医学/普通门诊诊所中血浆维生素 B12 150-300 pmol/L 且认知正常的 70 岁或以上糖尿病门诊患者。

程序：在排除具有维生素 B12 缺乏临床表现且没有家庭成员可以可靠告知认知功能（每周至少一次个人接触）的患者后，将邀请符合条件的患者参加本次临床试验。 获得书面同意后，研究助理 (RA) 将记录受试者的人口统计和临床信息，并进行神经心理学测试 - 1. 临床痴呆评定量表 (CDR)，2. 神经认知测试电池（见下文） 3. 中文简易精神状态检查(MMSE), 4. 老年抑郁量表 (GDS)。 将取空腹血用于血清甲基丙二酸 (MMA)。 那些有认知障碍和严重合并症的人将被排除在外。

264 名符合条件的受试者将被随机分配服用两片维生素 B12 500 微克或两片外观相同的安慰剂药片，每天一次，持续 27 个月。

所有受试者或家庭护理人员每 12 周在研究诊所接受一次检查，期间研究助理进行药丸计数并分发试验药片。 每隔 9 个月，受试者将在研究诊所重复进行神经认知测试。 CDR 将在第 18 个月和第 27 个月重复。 在第 9 个月和第 27 个月，将重复空腹血清 MMA 和维生素 B12。