- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02457507
Vitamin-B12-Ergänzung zur Verhinderung des kognitiven Verfalls
Hintergrund: Ältere Diabetiker haben ein höheres Risiko eines kognitiven Abbaus als Nicht-Diabetiker. Vitamin-B12-Mangel bei älteren Menschen wird mit kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht. Ein Vitamin-B12-Mangel kann daher zu einem kognitiven Rückgang bei älteren Diabetikern beitragen.
Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die Korrektur eines leichten Vitamin-B12-Mangels bei kognitiv normalen älteren Diabetikern das Auftreten von kognitivem Verfall reduziert.
Design: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Gegenstand: Kognitiv normale diabetische ambulante Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit Plasma-Vitamin B12 150-300 pmol/l in medizinischen und familienmedizinischen/allgemeinen Ambulanzen.
Verfahren: Nach Ausschluss von Patienten mit klinischen Manifestationen eines Vitamin-B12-Mangels und ohne Familienmitglied, das zuverlässig Auskunft über die kognitive Funktion geben kann (persönlicher Kontakt mindestens einmal pro Woche), werden geeignete Patienten zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeladen. Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung erfasst der Forschungsassistent (RA) demografische und klinische Informationen der Probanden und führt neuropsychologische Tests durch - 1. Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR), 2. Neurokognitive Testbatterie (siehe unten) 3. Chinesische Mini-Mental State-Untersuchung (MMSE), 4. Geriatrische Depressionsskala (GDS). Nüchternblut wird für Serum-Methylmalonsäure (MMA) entnommen. Personen mit kognitiver Beeinträchtigung und signifikanten Komorbiditäten werden ausgeschlossen.
264 geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Vitamin B12 500 Mikrogramm oder zwei identisch aussehende Placebo-Tabletten einmal täglich für 27 Monate einnehmen.
Alle 12 Wochen werden alle Probanden oder pflegenden Angehörigen in der Forschungsklinik untersucht, in denen der wissenschaftliche Mitarbeiter eine Pillenzählung durchführt und die Testtabletten abgibt. In 9-Monats-Intervallen werden die Probanden einer neurokognitiven Testbatterie unterzogen, die in der Forschungsklinik wiederholt wird. CDR wird in Monat 18 und 27 wiederholt. Im 9. und 27. Monat werden Nüchternserum MMA und Vitamin B12 wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 70 Jahre alt
- B12: 150 - 300 pmol/L
- Betreuer (persönlicher Kontakt mindestens einmal pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Periphere Neuropathie
- Anämie (Hb<10 g/dl)
- Nierenversagen (Kreatinin > 150 µmol/L
- Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
|
2 Tabletten
|
Experimental: Vitamin B12
Vitamin B12, 1 mg, täglich, 27 Monate
|
2 Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR)
Zeitfenster: Veränderung der CDR gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9, 18, 27
|
Veränderung der CDR gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9, 18, 27
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl der neurokognitiven Testbatterie (NTB).
Zeitfenster: Veränderung des NTB-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9, 18, 27
|
NTB einschließlich Tests der Exekutivfunktion, der psychomotorischen Geschwindigkeit und des Gedächtnisses
|
Veränderung des NTB-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9, 18, 27
|
Veränderung des Serumhomocysteins (µmol/L)
Zeitfenster: Veränderung des Serum-Homocysteins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9, 27
|
Veränderung des Serum-Homocysteins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9, 27
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM-B12
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University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeAbgeschlossen
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