Supplément de vitamine B12 pour prévenir le déclin cognitif
Contexte : Les personnes âgées diabétiques sont plus à risque de déclin cognitif que les personnes non diabétiques. La carence en vitamine B12 chez les personnes âgées est associée à des troubles cognitifs et à la maladie d'Alzheimer. Une carence en vitamine B12 peut donc contribuer au déclin cognitif chez les personnes âgées diabétiques.
Objectif : Déterminer si la correction d'une carence légère en vitamine B12 chez les personnes âgées diabétiques cognitivement normales réduit l'incidence du déclin cognitif.
Conception : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo Sujet : Patients ambulatoires diabétiques cognitifs normaux âgés de 70 ans ou plus avec vitamine B12 plasmatique 150-300 pmol/L dans des cliniques médicales et familiales/ambulatoires générales.
Procédure : Après avoir exclu les patients présentant des manifestations cliniques de carence en vitamine B12 et sans membre de la famille pouvant informer de manière fiable sur le fonctionnement cognitif (contact personnel au moins une fois par semaine), les patients éligibles seront invités à participer à cet essai clinique. Après avoir obtenu le consentement écrit, l'assistant de recherche (RA) enregistrera les informations démographiques et cliniques des sujets et effectuera des tests neuropsychologiques - 1. Échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR), 2. Batterie de tests neurocognitifs (voir ci-dessous) 3. Mini examen de l'état mental chinois (MMSE), 4. Échelle de dépression gériatrique (GDS). Le sang à jeun sera prélevé pour l'acide méthylmalonique sérique (MMA). Ceux qui ont des troubles cognitifs et des comorbidités importantes seront exclus.
264 sujets éligibles seront répartis au hasard pour prendre soit deux comprimés de vitamine B12 de 500 microgrammes, soit deux comprimés placebo identiques une fois par jour pendant 27 mois.
Tous les sujets ou soignants familiaux sont examinés dans la clinique de recherche toutes les 12 semaines au cours desquelles l'assistant de recherche effectue un décompte des pilules et distribue les comprimés d'essai. À des intervalles de 9 mois, les sujets subiront une batterie de tests neurocognitifs répétés à la clinique de recherche. Le CDR sera répété aux mois 18 et 27. Aux mois 9 et 27, le sérum à jeun MMA et vitamine B12 sera répété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >/= 70 ans
- B12 : 150 - 300 pmoles/L
- Aidant (contact personnel au moins une fois par semaine)
Critère d'exclusion:
- Démence
- Neuropathie périphérique
- Anémie (Hb<10 g/dl)
- Insuffisance rénale (créatinine > 150 µmol/L
- Accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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2 comprimés
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Expérimental: Vitamine B12
Vitamine B12, 1 mg, par jour, 27 mois
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2 comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du CDR aux mois 9, 18, 27
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Changement par rapport à la ligne de base du CDR aux mois 9, 18, 27
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de la batterie de tests neurocognitifs (NTB)
Délai: Changement par rapport au départ du score NTB aux mois 9, 18, 27
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NTB comprenant des tests de fonction exécutive, de vitesse psychomotrice et de mémoire
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Changement par rapport au départ du score NTB aux mois 9, 18, 27
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Modification de l'homocystéine sérique (µmol/L)
Délai: Changement par rapport au départ de l'homocystéine sérique au mois 9, 27
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Changement par rapport au départ de l'homocystéine sérique au mois 9, 27
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-B12
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