Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement witaminy B12 zapobiegający spadkowi funkcji poznawczych

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Wstęp: Osoby starsze z cukrzycą są bardziej narażone na pogorszenie funkcji poznawczych niż osoby bez cukrzycy. Niedobór witaminy B12 u osób starszych jest związany z zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobą Alzheimera. Niedobór witaminy B12 może zatem przyczyniać się do pogorszenia funkcji poznawczych u starszych osób z cukrzycą.

Cel: Ustalenie, czy wyrównanie łagodnego niedoboru witaminy B12 u starszych osób z cukrzycą o prawidłowej funkcji poznawczej zmniejsza częstość występowania pogorszenia funkcji poznawczych.

Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Temat: Pacjenci ambulatory z cukrzycą w wieku 70 lat lub starsi z prawidłową funkcją poznawczą, z witaminą B12 w osoczu 150-300 pmol/L w przychodniach medycznych i rodzinnych/ogólnych.

Procedura: Po wykluczeniu osób z klinicznymi objawami niedoboru witaminy B12 i bez członka rodziny, który może rzetelnie poinformować o funkcjonowaniu poznawczym (kontakt osobisty co najmniej raz w tygodniu), kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu klinicznym. Po uzyskaniu pisemnej zgody asystent naukowy (RZS) zarejestruje informacje demograficzne i kliniczne od badanych oraz przeprowadzi testy neuropsychologiczne - 1. Kliniczna skala oceny otępienia (CDR), 2. Zestaw testów neurokognitywnych (patrz poniżej) 3. Chiński Mini badanie stanu psychicznego (MMSE), 4. Geriatryczna skala depresji (GDS). Krew na czczo zostanie pobrana na stężenie kwasu metylomalonowego (MMA) w surowicy. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych i istotnymi chorobami współistniejącymi zostaną wykluczone.

264 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania dwóch tabletek witaminy B12 500 mikrogramów lub dwóch identycznie wyglądających tabletek placebo raz dziennie przez 27 miesięcy.

Wszyscy badani lub opiekunowie rodzinni są poddawani przeglądowi w klinice badawczej co 12 tygodni, podczas których asystent naukowy liczy pigułki i wydaje tabletki próbne. W odstępach 9-miesięcznych badani będą mieli powtarzany zestaw testów neurokognitywnych w klinice badawczej. CDR zostanie powtórzony w 18 i 27 miesiącu. W 9. i 27. miesiącu zostanie powtórzone podanie surowicy na czczo MMA i witaminy B12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 70 lat
  • B12: 150 - 300 pmol/l
  • Opiekun (kontakt osobisty przynajmniej raz w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Neuropatia obwodowa
  • niedokrwistość (Hb<10 g/dl)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 150 µmol/l
  • Udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Suplement diety: Placebo
2 tabletki
Eksperymentalny: Witamina b12
Witamina B12, 1 mg, codziennie, 27 miesięcy
Suplement diety: Witamina b12
2 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznej skali oceny otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Zmiana CDR w stosunku do wartości wyjściowych w 9, 18, 27 miesiącu
Zmiana CDR w stosunku do wartości wyjściowych w 9, 18, 27 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku baterii testu neurokognitywnego (NTB).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku NTB w stosunku do wartości początkowej w 9, 18, 27 miesiącu
NTB, w tym testy funkcji wykonawczych, szybkości psychomotorycznej i pamięci
Zmiana wyniku NTB w stosunku do wartości początkowej w 9, 18, 27 miesiącu
Zmiana stężenia homocysteiny w surowicy (µmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana stężenia homocysteiny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 9., 27. miesiącu
Zmiana stężenia homocysteiny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 9., 27. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-B12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na Witamina b12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj