B12-vitamin-kiegészítő a kognitív hanyatlás megelőzésére
Háttér: Az idősebb cukorbetegeknél nagyobb a kognitív hanyatlás kockázata, mint a nem cukorbetegeknél. Az idős emberek B12-vitamin-hiánya kognitív károsodással és Alzheimer-kórral jár. A B12-vitamin hiánya ezért hozzájárulhat az idősebb cukorbetegek kognitív hanyatlásához.
Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy az enyhe B12-vitamin-hiány korrekciója kognitívan normális idős cukorbetegeknél csökkenti-e a kognitív hanyatlás előfordulását.
Tervezés: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat Tárgy: Kognitívan normális, 70 éves vagy annál idősebb cukorbetegek plazma B12-vitaminnal 150-300 pmol/L orvosi és családorvosi/általános ambulancián.
Eljárás: A B12-vitamin-hiány klinikai megnyilvánulásaiban szenvedők kizárása után, akiknek nincs olyan családtagja, aki megbízhatóan tájékozódhat a kognitív működésről (személyes kapcsolatfelvétel legalább hetente egyszer), a jogosult betegeket meghívjuk a klinikai vizsgálatban való részvételre. Írásbeli beleegyezést követően a kutatási asszisztens (RA) rögzíti az alanyoktól származó demográfiai és klinikai információkat, és neuropszichológiai teszteket végez - 1. Klinikai demencia minősítési skála (CDR), 2. neurokognitív teszt akkumulátor (lásd lent) 3. Kínai Mini mentális állapot vizsgálat (MMSE), 4. Geriátriai depresszió skála (GDS). Éhgyomri vért vesznek a szérum metilmalonsav (MMA) meghatározásához. A kognitív károsodásban szenvedők és jelentős társbetegségben szenvedők kizárásra kerülnek.
264 alkalmas alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy vegyenek be két 500 mikrogrammos B12-vitamint vagy két azonos megjelenésű placebo tablettát naponta egyszer 27 hónapon keresztül.
Minden alanyt vagy családgondozót 12 hetente felülvizsgálnak a kutatóklinikán, amelynek során a kutatói asszisztens tablettákat számlál, és kiadja a próbatablettákat. 9 havi időközönként az alanyok neurokognitív tesztjét megismétlik a kutatóklinikán. A CDR a 18. és 27. hónapban megismétlődik. A 9. és 27. hónapban megismétlik az éhgyomri szérum MMA és B12 vitamin adagolását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >/= 70 éves
- B12: 150-300 pmol/l
- Gondozó (személyes kapcsolattartás hetente legalább egyszer)
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Perifériás neuropátia
- Vérszegénység (Hb<10 g/dl)
- Veseelégtelenség (kreatinin > 150 µmol/l
- Stroke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor
|
2 tabletta
|
|
Kísérleti: B12 vitamin
B12-vitamin, 1 mg, naponta, 27 hónap
|
2 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a klinikai demencia értékelési skálájában (CDR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a CDR-ben a 9., 18., 27. hónapban
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CDR-ben a 9., 18., 27. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neurokognitív teszt akkumulátor (NTB) pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az NTB pontszámban a 9., 18. és 27. hónapban
|
NTB, beleértve a végrehajtó funkciókat, a pszichomotoros sebességet és a memóriát
|
Változás az alapvonalhoz képest az NTB pontszámban a 9., 18. és 27. hónapban
|
|
A szérum homocisztein változása (µmol/L)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szérum homociszteinben a 9. és 27. hónapban
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum homociszteinben a 9. és 27. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM-B12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .