Vitamine B12-supplement om cognitieve achteruitgang te voorkomen
Achtergrond: Oudere diabetici lopen een groter risico op cognitieve achteruitgang dan niet-diabetici. Vitamine B12-tekort bij ouderen wordt in verband gebracht met cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Vitamine B12-tekort kan daarom bijdragen aan cognitieve achteruitgang bij oudere diabetici.
Doelstelling: Vaststellen of de correctie van milde vitamine B12-deficiëntie bij cognitief normale oudere diabetici de incidentie van cognitieve achteruitgang vermindert.
Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie Onderwerp: Cognitief normale diabetische poliklinische patiënten van 70 jaar of ouder met plasma vitamine B12 150-300 pmol/L in medische en huisartsgeneeskunde/algemene poliklinieken.
Procedure: Na uitsluiting van degenen met klinische manifestaties van vitamine B12-deficiëntie en zonder familielid dat op betrouwbare wijze kan informeren over cognitief functioneren (persoonlijk contact ten minste één keer per week), zullen in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze klinische studie. Na verkregen schriftelijke toestemming zal onderzoeksassistent (RA) demografische en klinische informatie van de proefpersonen vastleggen en neuropsychologische tests uitvoeren - 1. Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR), 2. neurocognitieve testbatterij (zie hieronder) 3. Chinees mini-onderzoek van de mentale toestand (MMSE), 4. Geriatrische depressieschaal (GDS). Er wordt nuchter bloed afgenomen voor serum methylmalonzuur (MMA). Degenen met cognitieve stoornissen en significante comorbiditeiten zullen worden uitgesloten.
264 in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel twee vitamine B12 500 microgram of twee identiek uitziende placebotabletten eenmaal daags gedurende 27 maanden in te nemen.
Alle proefpersonen of mantelzorgers worden elke 12 weken beoordeeld in de onderzoekskliniek, waar de onderzoeksassistent een pillentelling uitvoert en de proeftabletten uitdeelt. Om de 9 maandelijkse intervallen krijgen de proefpersonen een neurocognitieve testbatterij die wordt herhaald in de onderzoekskliniek. CDR wordt herhaald op maand 18 en 27. Op maand 9 en 27 worden nuchter serum MMA en vitamine B12 herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 70 jaar oud
- B12: 150 - 300 pmol/L
- Verzorger (minimaal één keer per week persoonlijk contact)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Perifere neuropathie
- Bloedarmoede (Hb<10 g/dl)
- Nierfalen (creatinine > 150 µmol/L
- Hartinfarct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
2 tabletten
|
|
Experimenteel: Vitamine b12
Vitamine B12, 1 mg, dagelijks, 27 maanden
|
2 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CDR op maand 9, 18, 27
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDR op maand 9, 18, 27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de neurocognitieve testbatterij (NTB).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NTB-score op maand 9, 18, 27
|
NTB inclusief tests van executieve functies, psychomotorische snelheid en geheugen
|
Verandering ten opzichte van baseline in NTB-score op maand 9, 18, 27
|
|
Verandering in serumhomocysteïne (µmol/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in serumhomocysteïne op maand 9, 27
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumhomocysteïne op maand 9, 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM-B12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .