B12-vitamiinilisä kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi
Taustaa: Ikääntyneillä diabeetikoilla on suurempi riski kognitiiviseen heikkenemiseen kuin ei-diabeettisilla. B12-vitamiinin puutos iäkkäillä ihmisillä liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen ja Alzheimerin tautiin. B12-vitamiinin puutos voi siksi vaikuttaa kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen iäkkäillä diabeetikoilla.
Tavoite: Selvittää, vähentääkö lievän B12-vitamiinin puutteen korjaaminen kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä diabeetikoilla kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuutta.
Suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Aihe: 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat kognitiivisesti normaalit diabeettiset avohoidot, joilla on plasman B12-vitamiinia 150-300 pmol/L lääketieteen ja perhelääketieteessä/yleispoliklinikoilla.
Toimenpide: Kun poissuljetaan potilaat, joilla on kliinisiä B12-vitamiinin puutteen oireita ja joilla ei ole perheenjäsentä, joka voi luotettavasti tiedottaa kognitiivisista toiminnoista (henkilökohtainen kontakti vähintään kerran viikossa), kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Saatuaan kirjallisen suostumuksen tutkimusassistentti (RA) tallentaa koehenkilöiden demografiset ja kliiniset tiedot ja suorittaa neuropsykologisia testejä - 1. Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR), 2. neurokognitiivinen testiparisto (katso alla) 3. Kiinalainen mielentilatutkimus. (MMSE), 4. Geriatric masennusasteikko (GDS). Seerumin metyylimalonihappoa (MMA) varten otetaan paastoveri. Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on merkittäviä muita sairauksia, jätetään pois.
264 soveltuvaa henkilöä jaetaan satunnaisesti ottamaan joko kaksi 500 mikrogrammaa B12-vitamiinia tai kaksi samannäköistä lumetablettia kerran päivässä 27 kuukauden ajan.
Kaikki koehenkilöt tai omaishoitajat käydään tutkimusklinikalla 12 viikon välein, jolloin tutkimusassistentti suorittaa pillerilaskennan ja annostelee koetabletit. Tutkittavien neurokognitiivinen testiakku toistetaan 9 kuukauden välein tutkimusklinikalla. CDR toistetaan kuukausina 18 ja 27. Kuukausina 9 ja 27 toistetaan paastoseerumin MMA ja B12-vitamiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 70 vuotta vanha
- B12: 150 - 300 pmol/l
- Omaishoitaja (henkilökohtainen yhteydenotto vähintään kerran viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Perifeerinen neuropatia
- Anemia (Hb < 10 g/dl)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 µmol/l
- Aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
|
2 tablettia
|
|
Kokeellinen: B12-vitamiini
B12-vitamiini, 1 mg, päivittäin, 27 kuukautta
|
2 tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kliinisen dementian arviointiasteikossa (CDR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CDR:ssä kuukausina 9, 18, 27
|
Muutos lähtötasosta CDR:ssä kuukausina 9, 18, 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisen testin akun (NTB) tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta NTB-pisteissä kuukausina 9, 18, 27
|
NTB sisältäen toimeenpanotoiminnan, psykomotorisen nopeuden ja muistin testit
|
Muutos lähtötasosta NTB-pisteissä kuukausina 9, 18, 27
|
|
Muutos seerumin homokysteiinissä (µmol/l)
Aikaikkuna: Seerumin homokysteiinin muutos lähtötasosta 9. ja 27. kuukaudella
|
Seerumin homokysteiinin muutos lähtötasosta 9. ja 27. kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-B12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGValmis
-
Francisco Javier Martínez NogueraUniversidad Católica San Antonio de MurciaRekrytointiSuorituskykyä parantavan tuotteen käyttöEspanja
-
Physicians Committee for Responsible MedicineValmis
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeValmis
-
Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisKognitiivinen heikkeneminen | Kognitiiviset oireetAlankomaat
-
Emisphere Technologies, Inc.Valmis
-
Northwell HealthLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Physicians Committee for Responsible MedicineValmis
-
OZGUR EKICIValmisEnnenaikainen siemensyöksyTurkki
-
Utah State UniversityGlanbia NutritionalsAktiivinen, ei rekrytointi