Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина B12 для предотвращения снижения когнитивных функций

26 января 2016 г. обновлено: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Справочная информация: пожилые люди с диабетом подвержены большему риску снижения когнитивных функций, чем люди без диабета. Дефицит витамина B12 у пожилых людей связан с когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера. Таким образом, дефицит витамина B12 может способствовать снижению когнитивных функций у пожилых людей с диабетом.

Цель: определить, снижает ли коррекция легкого дефицита витамина B12 у когнитивно нормальных пожилых людей с диабетом частоту снижения когнитивных функций.

Дизайн: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Субъект: когнитивно нормальные амбулаторные пациенты с сахарным диабетом в возрасте 70 лет и старше с уровнем витамина B12 в плазме 150–300 пмоль/л в медицинских и семейных медицинских/общих амбулаторных клиниках.

Процедура: После исключения пациентов с клиническими проявлениями дефицита витамина B12 и без члена семьи, который может достоверно сообщить о когнитивных функциях (личный контакт не реже одного раза в неделю), подходящие пациенты будут приглашены для участия в этом клиническом исследовании. После получения письменного согласия ассистент-исследователь (RA) запишет демографическую и клиническую информацию об испытуемых и проведет нейропсихологические тесты - 1. Шкала клинической оценки деменции (CDR), 2. Батарея нейрокогнитивных тестов (см. ниже) 3. Китайское мини-обследование психического состояния (MMSE), 4. Шкала гериатрической депрессии (GDS). Кровь натощак будет взята на содержание метилмалоновой кислоты в сыворотке (ММА). Лица с когнитивными нарушениями и значительными сопутствующими заболеваниями будут исключены.

264 подходящих субъекта будут случайным образом распределены для приема либо двух таблеток витамина B12 по 500 мкг, либо двух идентичных на вид таблеток плацебо один раз в день в течение 27 месяцев.

Каждые 12 недель все испытуемые или лица, ухаживающие за ними, осматриваются в исследовательской клинике, в течение которых ассистент-исследователь подсчитывает количество таблеток и выдает пробные таблетки. С интервалом в 9 месяцев испытуемые будут проходить серию нейрокогнитивных тестов в исследовательской клинике. CDR будет повторяться через 18 и 27 месяцев. На 9-м и 27-м месяцах будет повторяться прием сыворотки ММА и витамина В12 натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >/= 70 лет
  • B12: 150–300 пмоль/л
  • Воспитатель (личный контакт не реже одного раза в неделю)

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Периферическая невропатия
  • Анемия (Hb<10 г/дл)
  • Почечная недостаточность (креатинин > 150 мкмоль/л
  • Гладить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
2 таблетки
Экспериментальный: Витамин В12
Витамин B12, 1 мг, ежедневно, 27 месяцев
Диетическая добавка: Витамин В12
2 таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки клинической деменции (CDR)
Временное ограничение: Изменение CDR по сравнению с исходным уровнем на 9, 18, 27 месяце
Изменение CDR по сравнению с исходным уровнем на 9, 18, 27 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки батареи нейрокогнитивных тестов (NTB)
Временное ограничение: Изменение показателя NTB по сравнению с исходным уровнем на 9, 18, 27 месяце
NTB, включая тесты на исполнительную функцию, скорость психомоторных реакций и память
Изменение показателя NTB по сравнению с исходным уровнем на 9, 18, 27 месяце
Изменение уровня гомоцистеина в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина в сыворотке через 9, 27 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина в сыворотке через 9, 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM-B12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин В12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться