Supplemento di vitamina B12 per prevenire il declino cognitivo

Contesto: le persone diabetiche anziane corrono un rischio maggiore di declino cognitivo rispetto alle persone non diabetiche. La carenza di vitamina B12 nelle persone anziane è associata al deterioramento cognitivo e al morbo di Alzheimer. La carenza di vitamina B12 può quindi contribuire al declino cognitivo nelle persone diabetiche anziane.

Obiettivo: determinare se la correzione della lieve carenza di vitamina B12 nelle persone diabetiche anziane cognitivamente normali riduce l'incidenza del declino cognitivo.

Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Soggetto: pazienti ambulatoriali diabetici cognitivamente normali di età pari o superiore a 70 anni con vitamina B12 plasmatica 150-300 pmol/L in medicina e medicina di famiglia/cliniche ambulatoriali generali.

Procedura: Dopo aver escluso quelli con manifestazioni cliniche di carenza di vitamina B12 e senza un membro della famiglia che possa informare in modo affidabile sul funzionamento cognitivo (contatto personale almeno una volta alla settimana), i pazienti idonei saranno invitati a partecipare a questa sperimentazione clinica. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, l'assistente di ricerca (RA) registrerà le informazioni demografiche e cliniche dei soggetti ed eseguirà test neuropsicologici - 1. Scala di valutazione della demenza clinica (CDR), 2. Batteria di test neurocognitivi (vedi sotto) 3. Mini esame dello stato mentale cinese (MMSE), 4. Scala della depressione geriatrica (GDS). Verrà prelevato sangue a digiuno per l'acido sierico metilmalonico (MMA). Saranno esclusi quelli con compromissione cognitiva e comorbilità significative.

264 soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a prendere due compresse di vitamina B12 da 500 microgrammi o due compresse di placebo dall'aspetto identico una volta al giorno per 27 mesi.

Tutti i soggetti o gli assistenti familiari vengono rivisti nella clinica di ricerca ogni 12 settimane in cui l'assistente di ricerca esegue un conteggio delle pillole e dispensa le compresse di prova. A intervalli di 9 mesi, i soggetti dovranno ripetere la batteria di test neurocognitivi presso la clinica di ricerca. Il CDR sarà ripetuto al mese 18 e 27. Al mese 9 e 27, verranno ripetuti siero a digiuno MMA e vitamina B12.