認知機能の低下を防ぐためのビタミン B12 サプリメント
背景: 高齢の糖尿病患者は、非糖尿病患者よりも認知機能低下のリスクが高くなります。 高齢者のビタミン B12 欠乏症は、認知障害やアルツハイマー病と関連しています。 したがって、ビタミンB12欠乏症は、高齢の糖尿病患者の認知機能低下の一因となる可能性があります.
目的: 認知機能が正常な高齢の糖尿病患者における軽度のビタミン B12 欠乏症の是正が、認知機能低下の発生率を低下させるかどうかを判断すること。
デザイン：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 対象：内科および家庭医療/一般外来診療所で血漿ビタミンB12 150-300 pmol/Lを有する70歳以上の認知的に正常な糖尿病外来患者。
手順: ビタミン B12 欠乏症の臨床症状があり、認知機能について確実に情報を提供できる家族がいない患者 (週に 1 回以上の個人的な接触) を除外した後、適格な患者はこの臨床試験に参加するよう招待されます。 書面による同意を得た後、研究助手 (RA) は、被験者からの人口統計学的および臨床的情報を記録し、神経心理学的テストを実施します - 1. 臨床認知症評価尺度 (CDR)、2. 神経認知テスト バッテリー (下記参照) 3. 中国のミニ精神状態検査(MMSE)、4. 老年うつ病尺度 (GDS)。 血清メチルマロン酸（MMA）のために空腹時採血を行います。 認知障害と重大な併存症のある人は除外されます。
264 人の適格な被験者が無作為に割り当てられ、ビタミン B12 500 マイクログラム 2 錠または外観がまったく同じプラセボ タブレット 2 錠を 1 日 1 回、27 か月間服用します。
すべての被験者または家族の介護者は、12 週間ごとに研究クリニックで検査を受け、そこで研究アシスタントが丸薬のカウントを行い、試用錠剤を調剤します。 9か月間隔で、被験者は研究クリニックで神経認知テストバッテリーを繰り返します。 CDR は 18 か月目と 27 か月目に繰り返されます。 9 か月目と 27 か月目に、空腹時血清 MMA とビタミン B12 を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >/= 70 歳
- B12: 150 ～ 300 pmol/L
- 介護者 (週に 1 回以上の個人的な連絡)
除外基準:
- 認知症
- 末梢神経障害
- 貧血 (Hb<10 g/dl)
- 腎不全（クレアチニン > 150 µmol/L
- 脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
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2錠
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実験的：ビタミンB12
ビタミン B12、1mg、毎日、27 か月
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2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床認知症評価尺度（CDR）の変更
時間枠：9、18、27 か月目の CDR のベースラインからの変化
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9、18、27 か月目の CDR のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neurocognitive test battery (NTB) スコアの変化
時間枠：9、18、27 か月目の NTB スコアのベースラインからの変化
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実行機能、精神運動速度および記憶のテストを含むNTB
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9、18、27 か月目の NTB スコアのベースラインからの変化
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血清ホモシステインの変化 (µmol/L)
時間枠：9、27か月目の血清ホモシステインのベースラインからの変化
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9、27か月目の血清ホモシステインのベースラインからの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンB12の臨床試験
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AG完了
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University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity College完了
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Francisco Javier Martínez NogueraUniversidad Católica San Antonio de Murcia募集
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Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完了
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Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos III完了
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Moshe Flugelman終了しました