Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12-tilskud for at forhindre kognitiv tilbagegang

26. januar 2016 opdateret af: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Baggrund: Ældre diabetikere har større risiko for kognitiv tilbagegang end ikke-diabetikere. Vitamin B12-mangel hos ældre mennesker er forbundet med kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom. Vitamin B12-mangel kan derfor bidrage til kognitiv tilbagegang hos ældre diabetikere.

Formål: At afgøre, om korrektion af mild vitamin B12-mangel hos kognitivt normale ældre diabetikere reducerer forekomsten af ​​kognitiv tilbagegang.

Design: randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg Emne: Kognitivt normale diabetiske ambulatorier i alderen 70 år eller ældre med plasma-vitamin B12 150-300 pmol/L i medicinske og familiemedicinske/generelle ambulatorier.

Procedure: Efter at have ekskluderet dem med kliniske manifestationer af vitamin B12-mangel og uden et familiemedlem, som pålideligt kan informere om kognitiv funktion (personlig kontakt mindst en gang om ugen), vil kvalificerede patienter blive inviteret til at deltage i dette kliniske forsøg. Efter at have indhentet skriftligt samtykke vil forskningsassistent (RA) registrere demografiske og kliniske oplysninger fra forsøgspersonerne og udføre neuropsykologiske tests - 1. Clinical dementia rating scale (CDR), 2. neurokognitivt testbatteri (se nedenfor) 3. Kinesisk Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE), 4. Geriatrisk depressionsskala (GDS). Fastende blod vil blive taget for serum methylmalonsyre (MMA). Personer med kognitiv svækkelse og betydelige komorbiditeter vil blive udelukket.

264 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten to Vitamin B12 500 mikrogram eller to identiske placebotabletter en gang dagligt i 27 måneder.

Alle forsøgspersoner eller pårørende gennemgås i forskningsklinikken hver 12. uge, hvor forskningsassistenten foretager en pilletælling og udleverer forsøgstabletterne. Med 9 månedlige intervaller vil forsøgspersonerne få gentaget neurokognitiv testbatteri på forskningsklinikken. CDR vil blive gentaget i måned 18 og 27. Ved måned 9 og 27 vil fastende serum MMA og vitamin B12 blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 70 år gammel
  • B12: 150 - 300 pmol/L
  • Pårørende (personlig kontakt mindst en gang om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Perifer neuropati
  • Anæmi (Hb<10 g/dl)
  • Nyresvigt (kreatinin > 150 µmol/L
  • Slag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Kosttilskud: Placebo
2 tabletter
Eksperimentel: Vitamin B12
Vitamin B12, 1mg, dagligt, 27 måneder
Kosttilskud: Vitamin B12
2 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CDR ved måned 9, 18, 27
Ændring fra baseline i CDR ved måned 9, 18, 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neurokognitiv testbatteri (NTB) score
Tidsramme: Ændring fra baseline i NTB-score ved måned 9, 18, 27
NTB inklusive test af udøvende funktion, psykomotorisk hastighed og hukommelse
Ændring fra baseline i NTB-score ved måned 9, 18, 27
Ændring i serumhomocystein (µmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum homocystein ved måned 9, 27
Ændring fra baseline i serum homocystein ved måned 9, 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-B12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner