Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk vitaminu B12 k prevenci kognitivního úpadku

26. ledna 2016 aktualizováno: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Pozadí: Starší diabetici jsou vystaveni většímu riziku poklesu kognitivních funkcí než lidé bez diabetu. Nedostatek vitaminu B12 u starších lidí je spojen s kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou. Nedostatek vitaminu B12 proto může u starších diabetiků přispívat k poklesu kognitivních funkcí.

Cíl: Zjistit, zda korekce mírného deficitu vitaminu B12 u kognitivně normálních starších diabetiků snižuje výskyt kognitivního poklesu.

Design: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Předmět: Kognitivně normální diabetici ambulantní pacienti ve věku 70 let nebo starší s plazmatickým vitamínem B12 150-300 pmol/l v lékařské a rodinné medicíně/všeobecných ambulancích.

Postup: Po vyloučení pacientů s klinickými projevy nedostatku vitaminu B12 a bez rodinného příslušníka, který může spolehlivě informovat o kognitivních funkcích (osobní kontakt alespoň jednou týdně), budou způsobilí pacienti pozváni k účasti na této klinické studii. Po získání písemného souhlasu výzkumný asistent (RA) zaznamená demografické a klinické informace od subjektů a provede neuropsychologické testy - 1. škála hodnocení klinické demence (CDR), 2. baterie neurokognitivních testů (viz níže) 3. čínské Mini vyšetření duševního stavu (MMSE), 4. Škála geriatrické deprese (GDS). Nalačno bude odebrána krev na stanovení sérové ​​kyseliny methylmalonové (MMA). Pacienti s kognitivní poruchou a významnými komorbiditami budou vyloučeni.

264 způsobilých subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby užívaly buď dvě tablety vitamínu B12 500 mikrogramů nebo dvě identicky vyhlížející tablety placeba jednou denně po dobu 27 měsíců.

Všechny subjekty nebo rodinní pečovatelé jsou každých 12 týdnů kontrolováni na výzkumné klinice, během nichž výzkumný asistent spočítá pilulky a vydá zkušební tablety. V 9 měsíčních intervalech bude pacientům opakována baterie neurokognitivních testů na výzkumné klinice. CDR se bude opakovat v měsíci 18 a 27. V 9. a 27. měsíci se bude opakovat sérum nalačno MMA a vitamín B12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 70 let
  • B12: 150 - 300 pmol/l
  • Pečovatel (osobní kontakt minimálně 1x týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Periferní neuropatie
  • Anémie (Hb<10 g/dl)
  • Selhání ledvin (kreatinin > 150 µmol/l
  • Mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Doplněk stravy: Placebo
2 tablety
Experimentální: Vitamín B12
Vitamin B12, 1 mg, denně, 27 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín B12
2 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici klinické demence (CDR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v CDR v měsíci 9, 18, 27
Změna od výchozí hodnoty v CDR v měsíci 9, 18, 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre baterie neurokognitivního testu (NTB).
Časové okno: Změna skóre NTB od výchozí hodnoty v 9., 18., 27. měsíci
NTB včetně testů exekutivní funkce, psychomotorické rychlosti a paměti
Změna skóre NTB od výchozí hodnoty v 9., 18., 27. měsíci
Změna sérového homocysteinu (µmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty sérového homocysteinu v 9., 27. měsíci
Změna od výchozí hodnoty sérového homocysteinu v 9., 27. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM-B12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit