인지 저하를 예방하는 비타민 B12 보충제
배경: 고령 당뇨병 환자는 비당뇨병 환자보다 인지 기능 저하 위험이 더 큽니다. 노인의 비타민 B12 결핍은 인지 장애 및 알츠하이머병과 관련이 있습니다. 따라서 비타민 B12 결핍은 노인 당뇨병 환자의 인지 기능 저하에 기여할 수 있습니다.
목적: 인지 기능이 정상인 고령 당뇨병 환자의 경미한 비타민 B12 결핍 교정이 인지 저하 발생률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
설계: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조시험 대상자: 내과 및 가정의학과/일반외래에서 혈장 비타민 B12 150-300 pmol/L를 가진 70세 이상의 인지적으로 정상적인 당뇨병 외래환자.
절차: 비타민 B12 결핍의 임상 증상이 있고 인지 기능에 대해 확실하게 알릴 수 있는 가족 구성원이 없는 사람(적어도 일주일에 한 번 개인적 접촉)을 제외하고 적격한 환자를 이 임상 시험에 초대합니다. 서면 동의를 얻은 후 연구 보조원(RA)은 피험자의 인구 통계 및 임상 정보를 기록하고 신경 심리 검사를 수행합니다. (MMSE), 4. 노인 우울증 척도(GDS). 혈청 메틸말론산(MMA)을 위해 공복 혈액을 채취합니다. 인지 장애 및 심각한 합병증이 있는 사람은 제외됩니다.
264명의 대상자는 27개월 동안 하루에 한 번 2개의 비타민 B12 500마이크로그램 또는 2개의 동일한 위약 정제를 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
모든 피험자 또는 가족 간병인은 12주마다 연구 클리닉에서 검토되며, 연구 조교는 알약 수를 세고 시험용 알약을 분배합니다. 9개월 간격으로 피험자는 연구 클리닉에서 반복되는 신경인지 테스트 배터리를 받게 됩니다. CDR은 18개월과 27개월에 반복됩니다. 9개월과 27개월에 공복 혈청 MMA와 비타민 B12를 반복 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >/= 70세
- B12: 150 - 300pmol/L
- 간병인(적어도 일주일에 한 번 개인 연락)
제외 기준:
- 백치
- 말초 신경증
- 빈혈(Hb<10g/dl)
- 신부전(크레아티닌 > 150μmol/L
- 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조
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2정
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실험적: 비타민 B12
비타민 B12, 1mg, 매일, 27개월
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2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 치매 평가 척도(CDR)의 변화
기간: 9, 18, 27개월에 CDR의 기준선으로부터의 변화
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9, 18, 27개월에 CDR의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지 테스트 배터리(NTB) 점수의 변화
기간: 9, 18, 27개월 NTB 점수 기준선에서 변경
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실행 기능, 정신 운동 속도 및 기억력 테스트를 포함한 NTB
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9, 18, 27개월 NTB 점수 기준선에서 변경
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혈청 호모시스테인의 변화(µmol/L)
기간: 9, 27개월에 기준선에서 혈청 호모시스테인의 변화
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9, 27개월에 기준선에서 혈청 호모시스테인의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 B12에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity College완전한
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Francisco Javier Martínez NogueraUniversidad Católica San Antonio de Murcia모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AG완전한
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Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한