Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B12-tilskudd for å forhindre kognitiv nedgang

26. januar 2016 oppdatert av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Bakgrunn: Eldre diabetikere har større risiko for kognitiv svikt enn ikke-diabetikere. Vitamin B12-mangel hos eldre mennesker er assosiert med kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Vitamin B12-mangel kan derfor bidra til kognitiv nedgang hos eldre diabetikere.

Mål: Å finne ut om korrigering av mild vitamin B12-mangel hos kognitivt normale eldre diabetikere reduserer forekomsten av kognitiv svikt.

Design: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie Emne: Kognitivt normale diabetiske polikliniske pasienter i alderen 70 år eller eldre med plasma vitamin B12 150-300 pmol/L i medisinsk og familiemedisin/generelle poliklinikker.

Prosedyre: Etter å ha ekskludert de med kliniske manifestasjoner av vitamin B12-mangel og uten familiemedlem som pålitelig kan informere om kognitiv funksjon (personlig kontakt minst en gang i uken), vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å delta i denne kliniske studien. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, vil forskningsassistent (RA) registrere demografisk og klinisk informasjon fra forsøkspersonene og utføre nevropsykologiske tester - 1. Clinical dementia rating scale (CDR), 2. Nevrokognitivt testbatteri (se nedenfor) 3. Kinesisk Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE), 4. Geriatrisk depresjonsskala (GDS). Fastende blod vil bli tatt for serummetylmalonsyre (MMA). De med kognitiv svikt og betydelige komorbiditeter vil bli ekskludert.

264 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å ta enten to Vitamin B12 500 mikrogram eller to identiske placebotabletter én gang daglig i 27 måneder.

Alle forsøkspersoner eller pårørende blir gjennomgått i forskningsklinikken hver 12. uke der forskningsassistenten foretar en pilletelling og utleverer prøvetabletter. Med 9 månedlige intervaller vil forsøkspersonene få repetert nevrokognitivt testbatteri på forskningsklinikken. CDR vil bli gjentatt i måned 18 og 27. Ved måned 9 og 27 vil fastende serum MMA og vitamin B12 gjentas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 70 år gammel
  • B12: 150 - 300 pmol/L
  • Omsorgsperson (personlig kontakt minst en gang i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Perifer nevropati
  • Anemi (Hb<10 g/dl)
  • Nyresvikt (kreatinin > 150 µmol/L
  • Slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Kosttilskudd: Placebo
2 tabletter
Eksperimentell: Vitamin B12
Vitamin B12, 1mg, daglig, 27 måneder
Kosttilskudd: Vitamin B12
2 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Endring fra baseline i CDR ved måned 9, 18, 27
Endring fra baseline i CDR ved måned 9, 18, 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitivt testbatteri (NTB) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline i NTB-score ved måned 9, 18, 27
NTB inkludert tester av utøvende funksjon, psykomotorisk hastighet og hukommelse
Endring fra baseline i NTB-score ved måned 9, 18, 27
Endring i serumhomocystein (µmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline i serumhomocystein ved måned 9, 27
Endring fra baseline i serumhomocystein ved måned 9, 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM-B12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere