Suplemento de vitamina B12 para prevenir o declínio cognitivo
Introdução: Pessoas idosas diabéticas correm maior risco de declínio cognitivo do que pessoas não diabéticas. A deficiência de vitamina B12 em idosos está associada ao comprometimento cognitivo e à doença de Alzheimer. A deficiência de vitamina B12 pode, portanto, contribuir para o declínio cognitivo em idosos diabéticos.
Objetivo: Determinar se a correção da deficiência leve de vitamina B12 em idosos diabéticos cognitivamente normais reduz a incidência de declínio cognitivo.
Projeto: randomizado, duplo-cego, controlado por placebo Sujeito: Pacientes ambulatoriais diabéticos cognitivamente normais com idade igual ou superior a 70 anos com vitamina B12 plasmática 150-300 pmol/L em clínica médica e familiar/ambulatórios gerais.
Procedimento: Depois de excluídos aqueles com manifestações clínicas de deficiência de vitamina B12 e sem familiar que possa informar de forma confiável sobre o funcionamento cognitivo (contato pessoal pelo menos uma vez por semana), os pacientes elegíveis serão convidados a participar deste ensaio clínico. Depois de obter o consentimento por escrito, o assistente de pesquisa (RA) registrará as informações demográficas e clínicas dos participantes e realizará testes neuropsicológicos - 1. Escala de classificação de demência clínica (CDR), 2. bateria de testes neurocognitivos (veja abaixo) 3. Mini exame chinês do estado mental (MMSE), 4. Escala de depressão geriátrica (GDS). Sangue em jejum será coletado para ácido metilmalônico (MMA) sérico. Aqueles com comprometimento cognitivo e comorbidades significativas serão excluídos.
264 indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para tomar dois microgramas de vitamina B12 500 ou dois comprimidos de placebo de aparência idêntica uma vez ao dia durante 27 meses.
Todos os sujeitos ou cuidadores familiares são revisados na clínica de pesquisa a cada 12 semanas, nas quais o assistente de pesquisa realiza uma contagem de comprimidos e distribui os comprimidos de teste. Em intervalos de 9 meses, os sujeitos terão bateria de testes neurocognitivos repetidos na clínica de pesquisa. CDR será repetido no mês 18 e 27. No mês 9 e 27, será repetido o jejum de MMA sérico e vitamina B12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 70 anos
- B12: 150 - 300 pmol/L
- Cuidador (contato pessoal pelo menos uma vez por semana)
Critério de exclusão:
- Demência
- Neuropatia periférica
- Anemia (Hb <10 g/dl)
- Insuficiência renal (creatinina > 150 µmol/L
- AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
|
2 comprimidos
|
|
Experimental: Vitamina b12
Vitamina B12, 1mg, diariamente, 27 meses
|
2 comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: Mudança da linha de base no CDR no mês 9, 18, 27
|
Mudança da linha de base no CDR no mês 9, 18, 27
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da bateria de testes neurocognitivos (NTB)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação NTB no mês 9, 18, 27
|
NTB incluindo testes de função executiva, velocidade psicomotora e memória
|
Mudança da linha de base na pontuação NTB no mês 9, 18, 27
|
|
Alteração na homocisteína sérica (µmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base na homocisteína sérica no mês 9, 27
|
Mudança da linha de base na homocisteína sérica no mês 9, 27
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM-B12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vitamina b12
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGConcluído
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAtivo, não recrutandoDeficiência de vitamina B 12Tanzânia
-
Physicians Committee for Responsible MedicineConcluídoNeuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenConcluídoDiabetes Mellitus | Pé diabético | Neuropatias diabéticas | Complicação DiabéticaGrécia
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeConcluído
-
Meir Medical CenterRescindidoEstomatite Aftosa RecorrenteIsrael
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)RescindidoMal de ParkinsonEstados Unidos
-
Northwell HealthRescindidoMal de ParkinsonEstados Unidos
-
Emisphere Technologies, Inc.Concluído