Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 治疗 6 周治疗急性基因型 1 或 4 丙型肝炎病毒 (HCV) 和慢性人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 合并感染成人的安全性和有效性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
评估 Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 在急性基因 1 型或 4 型丙型肝炎病毒 (HCV) 和慢性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 受试者中为期 6 周的安全性和有效性的开放标签研究)-1 合并感染
本研究的主要目的是确定 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 在成人急性基因 1 型或 4 型丙型肝炎病毒 (HCV) 和慢性人类中的抗病毒疗效、安全性和耐受性免疫缺陷病毒 (HIV)-1 合并感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 急性、未经治疗的丙型肝炎感染，基因型 1 或 4，估计持续时间少于 24 周
- 确诊 HIV-1 感染
- CD4 T 细胞计数 >200/μL 接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的个体，CD4 T 细胞计数 > 500/μL 筛选未接受 ART 的个体
- 如果有生育能力的女性或有女性伴侣的性活跃男性，使用两种有效的避孕方法
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 非 HCV 病因的慢性肝病
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)
- 在筛选访问后 60 天内使用任何研究药物或设备进行治疗。
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰个体治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻型车辆/特种部队
LDV/SOF FDC 6 周
|
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
|
SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究药物给药后 12 周。
|
治疗后第 12 周
|
|
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停止研究治疗后 4 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
|
SVR4 被定义为 HCV RNA < LLOQ 在最后一次研究药物给药后 4 周。
|
治疗后第 4 周
|
|
治疗时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 2、4 和 6 周
|
第 2、4 和 6 周
|
|
|
第 2、4 和 6 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4 和 6 周
|
基线；第 2、4 和 6 周
|
|
|
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周
|
病毒学失败定义为：
|
直至治疗后第 12 周
|
|
根据研究期间确认 HIV 病毒学反弹的参与者比例评估的 HIV RNA 从第 1 天到治疗结束的变化。
大体时间：第 1 天；第 6 周
|
HIV 病毒学反弹的参与者被定义为在连续 2 次基线后访问中至少两次 HIV RNA ≥ 400 拷贝/mL 的参与者，根据实际日期至少相隔 2 周。
|
第 1 天；第 6 周
|
|
在接受 HCV 治疗和治疗后第 4 周时保持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6 周和治疗后第 4 周
|
第 2、4、6 周和治疗后第 4 周
|
|
|
治疗结束时和治疗后第 4 周时 CD4 T 细胞计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 6 周；治疗后第 4 周
|
基线；第 6 周；治疗后第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-337-1612
- 2014-004812-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.