Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) w stałej dawce złożonej (FDC) przez 6 tygodni u osób dorosłych z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 4 oraz przewlekłym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu złożonego Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) w ustalonych dawkach (FDC) przez 6 tygodni u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o ostrym genotypie 1 lub 4 (HCV) i wirusem przewlekłego ludzkiego niedoboru odporności (HIV) )-1 Koinfekcja

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w stałej dawce złożonej (FDC) u dorosłych z ostrym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 4 i przewlekłym ludzkim koinfekcja wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ostra, nieleczona infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 lub 4, trwająca mniej niż 24 tygodnie
  • Potwierdzona infekcja HIV-1
  • Liczba limfocytów T CD4 > 200/μl u osób otrzymujących terapię przeciwretrowirusową (ART), liczba limfocytów T CD4 > 500/μl podczas badań przesiewowych u osób bez ART
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn z partnerkami

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej.
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF
LDV/SOF FDC przez 6 tygodni
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po przerwaniu leczenia w ramach badania (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 6
Tygodnie 2, 4 i 6
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 6
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 6
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia

    • potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym HCV RNA < LLOQ w trakcie leczenia (tj. przełomu),
    • potwierdzony wzrost miana HCV RNA > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia (tzn. odbicie),
    • HCV RNA trwale ≥ LLOQ do końca leczenia (tzn. brak odpowiedzi)

  • Recydywa

    • RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu
Do 12. tygodnia po leczeniu
Zmiana w HIV RNA od dnia 1. do końca leczenia, oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy potwierdzili wirusologiczny nawrót wirusa HIV podczas badania.
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 6
Uczestnicy z wirusologicznym nawrotem wirusa HIV zostali zdefiniowani jako uczestnicy z co najmniej dwoma HIV RNA ≥ 400 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt po okresie wyjściowym, które są oddalone od siebie o co najmniej 2 tygodnie na podstawie rzeczywistych dat.
Dzień 1; Tydzień 6
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 utrzymuje się na poziomie < 50 kopii/ml podczas leczenia HCV i w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i Tydzień 4 po leczeniu
Tygodnie 2, 4, 6 i Tydzień 4 po leczeniu
Procentowa zmiana liczby limfocytów T CD4 w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia i w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień po leczeniu 4
Linia bazowa; Tydzień 6; Tydzień po leczeniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj