Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fastdoskombination (FDC) i 6 veckor hos vuxna med akut genotyp 1 eller 4 hepatit C-virus (HCV) och kronisk humant immunbristvirus (HIV)-1 samtidig infektion

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

Open-label studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fastdoskombination (FDC) i 6 veckor hos personer med akut genotyp 1 eller 4 hepatit C-virus (HCV) och kroniskt humant immunbristvirus (HIV) )-1 Saminfektion

De primära syftena med denna studie är att fastställa den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) hos vuxna med akut genotyp 1 eller 4 hepatit C-virus (HCV) och kronisk human immunbristvirus (HIV)-1 samtidig infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Akut, obehandlad, hepatit C-infektion, genotyp 1 eller 4, med en beräknad varaktighet mindre än 24 veckor
  • Bekräftad HIV-1-infektion
  • CD4 T-cellantal >200/μL för individer som får antiretroviral terapi (ART), CD4 T-cellantal > 500/μL vid screening för individer utan ART
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinna i fertil ålder eller sexuellt aktiv man med kvinnlig partner

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar efter screeningbesöket.
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF
LDV/SOF FDC i 6 veckor
Läkemedel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor efter avslutad studiebehandling (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Vecka 2, 4 och 6
Vecka 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 2, 4 och 6
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4 och 6
Baslinje; Vecka 2, 4 och 6
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 12

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling

    • bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ, under behandling (dvs genombrott),
    • bekräftad > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling (dvs. rebound),
    • HCV RNA ihållande ≥ LLOQ till slutet av behandlingen (dvs utebliven respons)

  • Återfall

    • HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga efterbehandlingsmätning
Fram till efterbehandling vecka 12
Förändring i HIV-RNA från dag 1 till behandlingsslut, bedömd av andelen deltagare som hade bekräftat HIV-virologisk återhämtning under studien.
Tidsram: Dag 1; Vecka 6
Deltagare med HIV-virologisk återhämtning definierades som deltagare med minst två HIV-RNA ≥ 400 kopior/ml vid 2 på varandra följande besök efter baslinjen med minst 2 veckors mellanrum baserat på faktiska datum.
Dag 1; Vecka 6
Andel deltagare som bibehåller HIV-1 RNA < 50 kopior/ml under HCV-behandling och efter behandling vecka 4
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och efterbehandling vecka 4
Vecka 2, 4, 6 och efterbehandling vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i antalet CD4 T-celler vid slutet av behandlingen och efter behandling vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 6; Efterbehandling vecka 4
Baslinje; Vecka 6; Efterbehandling vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera