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Seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) durante 6 semanas en adultos con infección aguda por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 o 4 y coinfección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) durante 6 semanas en sujetos con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 o 4 agudo y el virus de la inmunodeficiencia humana crónica (VIH) )-1 Coinfección

Los objetivos principales de este estudio son determinar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) en adultos con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 o 4 agudo y infección humana crónica. coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Infección por hepatitis C aguda, no tratada, genotipo 1 o 4, con una duración estimada inferior a 24 semanas
  • Infección por VIH-1 confirmada
  • Recuento de células T CD4 > 200/μL para personas que reciben terapia antirretroviral (ART), recuento de células T CD4 > 500/μL en la selección para personas sin ART
  • Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo con una pareja femenina

Criterios clave de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Hepatopatía crónica de etiología distinta del VHC
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección.
  • Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF
LDV/SOF FDC durante 6 semanas
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como ARN del VHC < LLOQ 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Semanas 2, 4 y 6
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4 y 6
Base; Semanas 2, 4 y 6
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ, durante el tratamiento (es decir, avance),
    • aumento confirmado de > 1 log10 UI/mL en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento (es decir, rebote),
    • ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ hasta el final del tratamiento (es decir, falta de respuesta)

  • Recaída

    • ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición disponible posterior al tratamiento
Hasta la semana 12 de postratamiento
Cambio en el ARN del VIH desde el día 1 hasta el final del tratamiento evaluado por la proporción de participantes que habían confirmado un rebote virológico del VIH durante el estudio.
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 6
Los participantes con rebote virológico del VIH se definieron como participantes con al menos dos ARN del VIH ≥ 400 copias/mL en 2 visitas consecutivas posteriores al inicio con al menos 2 semanas de diferencia según las fechas reales.
Día 1; Semana 6
Porcentaje de participantes que mantienen el ARN del VIH-1 < 50 copias/ml durante el tratamiento contra el VHC y en la semana 4 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y Postratamiento Semana 4
Semanas 2, 4, 6 y Postratamiento Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de células T CD4 al final del tratamiento y en la semana 4 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Base; semana 6; Postratamiento Semana 4
Base; semana 6; Postratamiento Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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