Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC) в течение 6 недель у взрослых с острым вирусом гепатита C генотипа 1 или 4 (HCV) и хроническим вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC) в течение 6 недель у субъектов с острым вирусом гепатита C генотипа 1 или 4 (HCV) и хроническим вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) )-1 Коинфекция

Основными целями этого исследования являются определение противовирусной эффективности, безопасности и переносимости комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC) у взрослых с острым генотипом 1 или 4 вируса гепатита C (HCV) и хроническим вирусом гепатита C (HCV) у человека. коинфекция вирусом иммунодефицита (ВИЧ)-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Острая, нелеченная инфекция гепатита С, генотип 1 или 4, с расчетной продолжительностью менее 24 недель.
  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • Количество Т-клеток CD4 > 200/мкл для лиц, получающих антиретровирусную терапию (АРТ), количество Т-клеток CD4 > 500/мкл при скрининге для лиц, не получающих АРТ
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина с партнершей-женщиной

Ключевые критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Хронические заболевания печени не HCV-этиологии
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV)
  • Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней после визита для скрининга.
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ
LDV/SOF FDC на 6 недель
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после прекращения исследуемого лечения (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 6
Недели 2, 4 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4 и 6
Базовый уровень; Недели 2, 4 и 6
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 12-й недели лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения

    • подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения была РНК ВГС < LLOQ (т. е. прорыв),
    • подтверждено > 1 log10 МЕ/мл увеличение РНК ВГС от надира во время лечения (т. е. восстановление),
    • РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ до конца лечения (т. е. отсутствие ответа)

  • Рецидив

    • РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, что подтверждается двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения
До 12-й недели лечения
Изменение РНК ВИЧ с 1-го дня до конца лечения по оценке доли участников, у которых был подтвержден вирусологический рецидив ВИЧ во время исследования.
Временное ограничение: 1 день; 6 неделя
Участников с вирусологическим восстановлением ВИЧ определяли как участников с не менее чем двумя уровнями РНК ВИЧ ≥ 400 копий/мл при 2 последовательных визитах после исходного уровня, с интервалом не менее 2 недель, исходя из фактических дат.
1 день; 6 неделя
Процент участников, у которых поддерживается уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл во время лечения ВГС и на 4-й неделе после лечения
Временное ограничение: 2-я, 4-я, 6-я недели и 4-я неделя после лечения
2-я, 4-я, 6-я недели и 4-я неделя после лечения
Процентное изменение числа Т-клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем в конце лечения и на 4-й неделе после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 4-я неделя после лечения
Базовый уровень; 6 неделя; 4-я неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛДВ/СОФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться