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Sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) per 6 settimane negli adulti con coinfezione acuta da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 o 4 e virus dell'immunodeficienza umana cronica (HIV)-1

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) per 6 settimane in soggetti con genotipo acuto 1 o 4 virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana cronica (HIV) )-1 Coinfezione

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) negli adulti con genotipo acuto 1 o 4 virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite C (HCV) umano cronico coinfezione da virus dell'immunodeficienza (HIV)-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione acuta, non trattata, da epatite C, genotipo 1 o 4, con una durata stimata inferiore a 24 settimane
  • Infezione da HIV-1 confermata
  • Conta di cellule T CD4 >200/μL per soggetti sottoposti a terapia antiretrovirale (ART), conta di cellule T CD4 > 500/μL allo screening per soggetti senza ART
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo con partner femminile

Criteri chiave di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Malattia epatica cronica di eziologia non HCV
  • Coinfezione con il virus dell'epatite B (HBV)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni dalla visita di screening.
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LVD/SOF
LDV/SOF FDC per 6 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 6
Settimane 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4 e 6
Linea di base; Settimane 2, 4 e 6
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento

    • confermato HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ, durante il trattamento (cioè, rottura),
    • aumento confermato > 1 log10 UI/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento (ossia, rebound),
    • HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ fino alla fine del trattamento (ossia, mancata risposta)

  • Ricaduta

    • HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermato con 2 valori consecutivi o ultima misurazione post-trattamento disponibile
Fino alla settimana 12 post-trattamento
Variazione dell'HIV RNA dal giorno 1 alla fine del trattamento valutata dalla percentuale di partecipanti che avevano confermato il rimbalzo virologico dell'HIV durante lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 6
I partecipanti con rebound virologico dell'HIV sono stati definiti come partecipanti con almeno due HIV RNA ≥ 400 copie/mL in 2 visite consecutive post-basale a distanza di almeno 2 settimane in base alle date effettive.
Giorno 1; Settimana 6
Percentuale di partecipanti che mantengono l'HIV-1 RNA < 50 copie/mL durante il trattamento per l'HCV e alla settimana 4 post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e Settimana 4 post-trattamento
Settimane 2, 4, 6 e Settimana 4 post-trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4 alla fine del trattamento e alla settimana 4 post-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; Settimana 4 post-trattamento
Linea di base; Settimana 6; Settimana 4 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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