Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) Fixed-Dose Combination (FDC) gedurende 6 weken bij volwassenen met acuut genotype 1 of 4 hepatitis C-virus (HCV) en chronisch humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 co-infectie

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) Fixed-Dose Combination (FDC) gedurende 6 weken bij proefpersonen met acuut genotype 1 of 4 hepatitis C-virus (HCV) en chronisch humaan immunodeficiëntievirus (hiv) )-1 Co-infectie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij volwassenen met acuut genotype 1 of 4 hepatitis C-virus (HCV) en chronische menselijke immunodeficiëntievirus (HIV)-1 co-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Acute, onbehandelde hepatitis C-infectie, genotype 1 of 4, met een geschatte duur van minder dan 24 weken
  • Bevestigde hiv-1-infectie
  • CD4 T-celtelling > 200/μL voor personen die antiretrovirale therapie (ART) krijgen, CD4 T-celtelling > 500/μL bij screening voor personen zonder ART
  • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man met een vrouwelijke partner

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Chronische leverziekte van een niet-HCV-etiologie
  • Co-infectie met hepatitis B-virus (HBV)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van het individu kan verstoren

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC gedurende 6 weken
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ bij behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 6
Week 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4 en 6
Basislijn; Week 2, 4 en 6
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 12

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling

    • bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling (d.w.z. doorbraak),
    • bevestigd > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling (dwz rebound),
    • HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ tot het einde van de behandeling (d.w.z. non-respons)

  • Terugval

    • HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling na het bereiken van HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling
Tot nabehandelingsweek 12
Verandering in hiv-RNA vanaf dag 1 tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek hiv-virologische rebound had bevestigd.
Tijdsspanne: Dag 1; Week 6
Deelnemers met hiv-virologische rebound werden gedefinieerd als deelnemers met ten minste twee hiv-RNA ≥ 400 kopieën/ml bij 2 opeenvolgende bezoeken na baseline, met een tussenpoos van ten minste 2 weken op basis van de werkelijke data.
Dag 1; Week 6
Percentage deelnemers dat hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml handhaaft tijdens de HCV-behandeling en na de behandeling Week 4
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en nabehandeling week 4
Week 2, 4, 6 en nabehandeling week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in CD4 T-celtelling aan het einde van de behandeling en in week 4 na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; Nabehandeling Week 4
Basislijn; Week 6; Nabehandeling Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-infectie met HIV-co-infectie

Klinische onderzoeken op LDV/SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren