Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) fixní kombinace dávek (FDC) po dobu 6 týdnů u dospělých s akutním virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 nebo 4 a souběžnou infekcí virem chronické lidské imunodeficience (HIV)-1

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) s fixní kombinací dávek (FDC) po dobu 6 týdnů u pacientů s akutním virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 nebo 4 a virem chronické lidské imunodeficience (HIV) )-1 Koinfekce

Primárními cíli této studie je stanovit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) u dospělých s akutním virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 nebo 4 a chronickou lidskou koinfekce virem imunodeficience (HIV)-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Akutní, neléčená infekce hepatitidou C, genotyp 1 nebo 4, s odhadovanou dobou trvání méně než 24 týdnů
  • Potvrzená infekce HIV-1
  • Počet CD4 T buněk > 200/μl u jedinců, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (ART), počet CD4 T buněk > 500/μl při screeningu u jedinců bez ART
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže s partnerkou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie
  • Koinfekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením do 60 dnů od screeningové návštěvy.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou jedince, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF
LDV/SOF FDC po dobu 6 týdnů
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po dokončení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po přerušení studijní léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: 2., 4. a 6. týden
2., 4. a 6. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: Základní linie; 2., 4. a 6. týden
Základní linie; 2., 4. a 6. týden
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě

    • potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co předtím měla HCV RNA < LLOQ během léčby (tj. průlom),
    • potvrzeno > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby (tj. rebound),
    • HCV RNA trvale ≥ LLOQ až do konce léčby (tj. bez odezvy)

  • Relaps

    • HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě
Až do 12. týdne po léčbě
Změna v HIV RNA od 1. dne do konce léčby podle hodnocení podílu účastníků, kteří během studie potvrdili virologický návrat HIV.
Časové okno: Den 1; 6. týden
Účastníci s virologickým rebound fenoménem HIV byli definováni jako účastníci s alespoň dvěma HIV RNA ≥ 400 kopií/ml při 2 po sobě jdoucích návštěvách po základním vyšetření, které jsou od sebe vzdáleny alespoň 2 týdny na základě skutečných dat.
Den 1; 6. týden
Procento účastníků, kteří si udržují HIV-1 RNA < 50 kopií/ml během léčby HCV a po 4. týdnu po léčbě
Časové okno: Týden 2, 4, 6 a týden po léčbě 4
Týden 2, 4, 6 a týden po léčbě 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 T-buněk na konci léčby a v týdnu po léčbě 4
Časové okno: Základní linie; 6. týden; Týden po léčbě 4
Základní linie; 6. týden; Týden po léčbě 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit