Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) i 6 uker hos voksne med akutt genotype 1 eller 4 hepatitt C-virus (HCV) og kronisk humant immunsviktvirus (HIV)-1 samtidig infeksjon

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) i 6 uker hos personer med akutt genotype 1 eller 4 hepatitt C-virus (HCV) og kronisk humant immunsviktvirus (HIV) )-1 Ko-infeksjon

Hovedmålene med denne studien er å bestemme den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) hos voksne med akutt genotype 1 eller 4 hepatitt C-virus (HCV) og kroniske mennesker. immunsviktvirus (HIV)-1 samtidig infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Akutt, ubehandlet, hepatitt C-infeksjon, genotype 1 eller 4, med estimert varighet mindre enn 24 uker
  • Bekreftet HIV-1-infeksjon
  • CD4 T-celletall >200/μL for individer som får antiretroviral terapi (ART), CD4 T-celletall > 500/μL ved screening for individer uten ART
  • Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann med kvinnelig partner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager etter screeningbesøket.
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF
LDV/SOF FDC i 6 uker
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter seponering av studiebehandling (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Uke 2, 4 og 6
Endring fra baseline i HCV RNA i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4 og 6
Grunnlinje; Uke 2, 4 og 6
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling

    • bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ, under behandling (dvs. gjennombrudd),
    • bekreftet > 1 log10 IE/ml økning i HCV RNA fra nadir under behandling (dvs. rebound),
    • HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom slutten av behandlingen (dvs. manglende respons)

  • Tilbakefall

    • HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling
Frem til etterbehandling uke 12
Endring i HIV-RNA fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert av andelen deltakere som hadde bekreftet HIV-virologisk tilbakegang i løpet av studien.
Tidsramme: Dag 1; Uke 6
Deltakere med HIV virologisk rebound ble definert som deltakere med minst to HIV RNA ≥ 400 kopier/ml ved 2 påfølgende besøk etter baseline med minst 2 ukers mellomrom basert på faktiske datoer.
Dag 1; Uke 6
Prosentandel av deltakere som opprettholder HIV-1 RNA < 50 kopier/ml mens de er på HCV-behandling og ved etterbehandling uke 4
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og etterbehandling uke 4
Uke 2, 4, 6 og etterbehandling uke 4
Prosentvis endring fra baseline i CD4 T-celletall ved slutten av behandling og ved etterbehandling uke 4
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; Etterbehandling uke 4
Grunnlinje; Uke 6; Etterbehandling uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-infeksjon med samtidig HIV-infeksjon

Kliniske studier på LDV/SOF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere