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Innocuité et efficacité de l'association à dose fixe (FDC) de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) pendant 6 semaines chez les adultes atteints d'une co-infection aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 et le virus de l'immunodéficience humaine chronique (VIH)-1

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe (FDC) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) pendant 6 semaines chez des sujets atteints du virus de l'hépatite C aiguë de génotype 1 ou 4 (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine chronique (VIH) )-1 Co-infection

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) chez les adultes atteints du virus de l'hépatite C (VHC) aigu de génotype 1 ou 4 et de l'infection chronique humaine. co-infection par le virus de l'immunodéficience (VIH)-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Infection à l'hépatite C aiguë, non traitée, de génotype 1 ou 4, d'une durée estimée inférieure à 24 semaines
  • Infection par le VIH-1 confirmée
  • Numération des lymphocytes T CD4 > 200/μL pour les personnes sous traitement antirétroviral (TAR), numération des lymphocytes T CD4 > 500/μL lors du dépistage pour les personnes sans TAR
  • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif avec partenaire féminine

Critères d'exclusion clés :

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Hépatopathie chronique d'étiologie non VHC
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Traitement avec tout médicament ou appareil expérimental dans les 60 jours suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par la personne

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VLD/SOF
LDV/SOF FDC pendant 6 semaines
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La SVR12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La SVR4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Semaines 2, 4 et 6
Semaines 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4 et 6
Base de référence ; Semaines 2, 4 et 6
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN du VHC < LIQ, pendant le traitement (c.-à-d. percée),
    • confirmé > 1 log10 UI/mL d'augmentation de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement (c.-à-d. rebond),
    • ARN du VHC constamment ≥ LIQ jusqu'à la fin du traitement (c.-à-d. non-réponse)

  • Rechute

    • ARN VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint ARN VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou dernière mesure post-traitement disponible
Jusqu'à la semaine 12 post-traitement
Changement de l'ARN du VIH du jour 1 à la fin du traitement, tel qu'évalué par la proportion de participants ayant confirmé le rebond virologique du VIH au cours de l'étude.
Délai: Jour 1 ; Semaine 6
Les participants avec un rebond virologique du VIH ont été définis comme des participants avec au moins deux ARN du VIH ≥ 400 copies/mL lors de 2 visites consécutives après la ligne de base qui sont espacées d'au moins 2 semaines en fonction des dates réelles.
Jour 1 ; Semaine 6
Pourcentage de participants qui maintiennent l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant le traitement contre le VHC et à la semaine 4 post-traitement
Délai: Semaines 2, 4, 6 et semaine post-traitement 4
Semaines 2, 4, 6 et semaine post-traitement 4
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4 à la fin du traitement et à la semaine 4 post-traitement
Délai: Base de référence ; semaine 6 ; Post-traitement Semaine 4
Base de référence ; semaine 6 ; Post-traitement Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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