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Segurança e eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) por 6 semanas em adultos com genótipo 1 ou 4 agudo do vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana crônica (HIV)-1 co-infecção

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) por 6 semanas em indivíduos com genótipo agudo 1 ou 4 do vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana crônica (HIV) )-1 Co-infecção

Os objetivos primários deste estudo são determinar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) em adultos com vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1 ou 4 agudo e infecção humana crônica. co-infecção pelo vírus da imunodeficiência (HIV)-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Infecção aguda, não tratada, por hepatite C, genótipo 1 ou 4, com duração estimada inferior a 24 semanas
  • Infecção confirmada por HIV-1
  • Contagem de células T CD4 >200/μL para indivíduos recebendo terapia antirretroviral (ART), contagem de células T CD4 > 500/μL na triagem para indivíduos sem TARV
  • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo com parceira

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Doença hepática crônica de etiologia não HCV
  • Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)
  • Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias da visita de triagem.
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF
LDV/SOF FDC por 6 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ no tratamento
Prazo: Semanas 2, 4 e 6
Semanas 2, 4 e 6
Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4 e 6
Linha de base; Semanas 2, 4 e 6
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana pós-tratamento 12

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado após ter tido previamente HCV RNA < LLOQ, durante o tratamento (ou seja, avanço),
    • aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento (ou seja, rebote),
    • HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ até o final do tratamento (ou seja, sem resposta)

  • Recaída

    • HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível
Até a semana pós-tratamento 12
Mudança no RNA do HIV desde o dia 1 até o final do tratamento, conforme avaliado pela proporção de participantes que confirmaram o rebote virológico do HIV durante o estudo.
Prazo: Dia 1; Semana 6
Os participantes com rebote virológico do HIV foram definidos como participantes com pelo menos dois RNA do HIV ≥ 400 cópias/mL em 2 visitas pós-linha de base consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo com base nas datas reais.
Dia 1; Semana 6
Porcentagem de participantes que mantêm o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL durante o tratamento do HCV e na semana 4 pós-tratamento
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e Semana 4 pós-tratamento
Semanas 2, 4, 6 e Semana 4 pós-tratamento
Alteração percentual desde a linha de base na contagem de células T CD4 no final do tratamento e na semana 4 pós-tratamento
Prazo: Linha de base; Semana 6; Pós-tratamento Semana 4
Linha de base; Semana 6; Pós-tratamento Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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