Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) biztonságossága és hatékonysága 6 hétig akut 1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) és krónikus humán immunhiány vírus (HIV)-1 társfertőzésben szenvedő felnőtteknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

Nyílt vizsgálat a Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 6 héten keresztül 1-es vagy 4-es genotípusú akut hepatitis C vírusban (HCV) és krónikus humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő alanyokon )-1 Társfertőzés

E vizsgálat elsődleges célja a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) vírusellenes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása akut 1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C vírusban (HCV) és krónikus humán felnőtteknél. immunhiány vírus (HIV)-1 társfertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Akut, kezeletlen hepatitis C fertőzés, 1-es vagy 4-es genotípus, becsült időtartama kevesebb, mint 24 hét
  • Megerősített HIV-1 fertőzés
  • CD4 T-sejtszám >200/μl antiretrovirális terápiában (ART) részesülő egyéneknél, CD4 T-sejtszám > 500/μl ART nélküli egyéneknél
  • Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi nő partnere esetén

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség
  • Együttes fertőzés hepatitis B vírussal (HBV)
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül.
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 6 hétig
Drog: LDV/SOF
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelés abbahagyása után 4 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR4)
Időkeret: 4. kezelési hét
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
4. kezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
2., 4. és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 2., 4. és 6. héten
Időkeret: Alapvonal; 2., 4. és 6. hét
Alapvonal; 2., 4. és 6. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során

    • megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt, a kezelés alatt (azaz áttörés),
    • igazolt > 1 log10 NE/mL növekedés a HCV RNS szintjében a legalacsonyabb szinttől a kezelés alatt (azaz visszapattanás),
    • HCV RNS tartósan ≥ LLOQ a kezelés végéig (azaz nem reagál)

  • Visszaesés

    • HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, ha a HCV RNS < LLOQ a kezelés végén, 2 egymást követő értékkel vagy utolsó elérhető kezelés utáni méréssel megerősítve
A kezelés utáni 12. hétig
A HIV RNS változása az 1. naptól a kezelés végéig, azon résztvevők aránya alapján, akiknél a vizsgálat során megerősítették a HIV virológiai visszapattanását.
Időkeret: 1. nap; 6. hét
A HIV virológiai visszapattanásban szenvedő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább két HIV RNS ≥ 400 kópia/ml 2 egymást követő, a kiindulási időpont utáni vizittel, amelyek között a tényleges dátumok alapján legalább 2 hét különbség van.
1. nap; 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS 50 kópia/ml-nél kisebb a HCV-kezelés alatt és a kezelés utáni 4. héten
Időkeret: 2., 4., 6. hét és 4. kezelési hét
2., 4., 6. hét és 4. kezelési hét
A CD4 T-sejtek számának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén és a kezelés utáni 4. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. hét; 4. kezelési hét
Alapvonal; 6. hét; 4. kezelési hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C fertőzés HIV társfertőzéssel

Klinikai vizsgálatok a LDV/SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel