급성 유전자형 1형 또는 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 및 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 동시 감염이 있는 성인에서 6주 동안 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 복합제(FDC)의 안전성 및 효능
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
급성 유전자형 1형 또는 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 및 만성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자를 대상으로 6주 동안 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 복합제(FDC)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 )-1 동시 감염
이 연구의 주요 목적은 급성 유전자형 1형 또는 4형 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 성인 및 만성 인간에서 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 복합제(FDC)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 면역결핍 바이러스(HIV)-1 동시 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 치료되지 않은 급성 C형 간염 감염, 유전자형 1 또는 4, 추정 기간이 24주 미만
- 확인된 HIV-1 감염
- 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 개인의 경우 CD4 T 세포 수 >200/μL, ART가 없는 개인의 스크리닝 시 CD4 T 세포 수 > 500/μL
- 가임기 여성 또는 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 비 HCV 병인의 만성 간질환
- B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
- 스크리닝 방문 후 60일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료.
- 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF
6주 동안 LDV/SOF FDC
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 6주
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 중단 4주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 약물의 마지막 투여 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6주차
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2, 4, 6주차
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2주, 4주 및 6주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 2, 4, 6주차
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기준선 2, 4, 6주차
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 12주까지
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연구 동안 HIV 바이러스 반동을 확인한 참가자의 비율로 평가한 1일부터 치료 종료까지 HIV RNA의 변화.
기간: 1일; 6주차
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HIV 바이러스 반동이 있는 참가자는 실제 날짜를 기준으로 최소 2주 차이가 나는 2회 연속 기준선 이후 방문에서 최소 2회의 HIV RNA ≥ 400 copies/mL인 참가자로 정의되었습니다.
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1일; 6주차
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HCV 치료 중 및 치료 4주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 유지하는 참가자 비율
기간: 2, 4, 6주 및 치료 후 4주
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2, 4, 6주 및 치료 후 4주
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치료 종료 및 치료 4주차에 CD4 T 세포 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 6주; 후처리 4주차
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기준선 6주; 후처리 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1612
- 2014-004812-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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LDV/SOF에 대한 임상 시험
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University모병
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HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School완전한
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Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... 그리고 다른 협력자들완전한
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital완전한
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
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University Health Network, Toronto종료됨
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Duke UniversityGilead Sciences완전한
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