Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) i 6 uger hos voksne med akut genotype 1 eller 4 hepatitis C-virus (HCV) og kronisk human immundefektvirus (HIV)-1 co-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) i 6 uger hos forsøgspersoner med akut genotype 1 eller 4 hepatitis C-virus (HCV) og kronisk human immundefektvirus (HIV) )-1 Co-infektion

De primære mål for denne undersøgelse er at bestemme den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) hos voksne med akut genotype 1 eller 4 hepatitis C virus (HCV) og kronisk human immundefekt virus (HIV)-1 co-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Akut, ubehandlet, hepatitis C-infektion, genotype 1 eller 4, med en estimeret varighed på mindre end 24 uger
  • Bekræftet HIV-1 infektion
  • CD4 T-celletal >200/μL for personer, der modtager antiretroviral terapi (ART), CD4 T-celletal > 500/μL ved screening for personer uden ART
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinde i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv mand med kvindelig partner

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC i 6 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6
Uge 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4 og 6
Baseline; Uge 2, 4 og 6
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling

    • bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling (dvs. gennembrud),
    • bekræftet > 1 log10 IE/ml stigning i HCV RNA fra nadir under behandling (dvs. rebound),
    • HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ til endt behandling (dvs. manglende respons)

  • Tilbagefald

    • HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling
Op til efterbehandling uge 12
Ændring i HIV RNA fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen vurderet ud fra andelen af ​​deltagere, der havde bekræftet HIV virologisk rebound i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1; Uge 6
Deltagere med HIV virologisk rebound blev defineret som deltagere med mindst to HIV RNA ≥ 400 kopier/ml ved 2 på hinanden følgende besøg efter baseline, som er mindst 2 ugers mellemrum baseret på faktiske datoer.
Dag 1; Uge 6
Procentdel af deltagere, der bibeholder HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, mens de er i HCV-behandling og ved efterbehandling uge 4
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og efterbehandling uge 4
Uge 2, 4, 6 og efterbehandling uge 4
Procent ændring fra baseline i CD4 T-celletal ved slutningen af ​​behandlingen og ved efterbehandling uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 6; Efterbehandling uge 4
Baseline; Uge 6; Efterbehandling uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-infektion med HIV co-infektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner