急性ジェノタイプ 1 または 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) および慢性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 同時感染の成人におけるレディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量配合剤 (FDC) の 6 週間の安全性と有効性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
遺伝子型1または4の急性C型肝炎ウイルス（HCV）および慢性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有する被験者におけるレディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）固定用量配合剤（FDC）の6週間の安全性と有効性を評価する非盲検試験)-1 同時感染
この研究の主な目的は、急性遺伝子型 1 または 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) を有する成人および慢性ヒトにおけるレディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量配合剤 (FDC) の抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を判定することです。免疫不全ウイルス (HIV)-1 の同時感染。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 急性、未治療のC型肝炎感染症、遺伝子型1または4、推定持続期間が24週間未満
- HIV-1感染が確認された
- 抗レトロウイルス療法（ART）を受けている人のCD4 T細胞数>200/μL、ARTを受けていない人のスクリーニング時のCD4 T細胞数>500/μL
- 妊娠の可能性のある女性、または女性のパートナーを持つ性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- 非HCV病因による慢性肝疾患
- B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染
- スクリーニング訪問後60日以内の治験薬または治験機器による治療。
- 個人の治療、評価、プロトコール順守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LDV/SOF
LDV/SOF FDC 6 週間
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
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ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ）未満であると定義された。
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治療後 12 週目
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有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療中止4週間後もウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
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SVR4は、治験薬の最後の投与から4週間後のHCV RNA < LLOQとして定義されました。
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治療後 4 週目
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治療において HCV RNA < LLOQ を示した参加者の割合
時間枠：2、4、6週目
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2、4、6週目
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2、4、6週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2、4、6週目
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ベースライン; 2、4、6週目
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ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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治療後12週目まで
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研究中にHIVウイルス学的リバウンドを確認した参加者の割合によって評価された、1日目から治療終了までのHIV RNAの変化。
時間枠：1日目;第6週
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HIV ウイルス学的リバウンドを示す参加者は、実際の日付に基づいて少なくとも 2 週間の間隔が空いた、ベースライン後の 2 回の連続訪問で、少なくとも 2 回の HIV RNA ≧ 400 コピー/mL を示した参加者として定義されました。
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1日目;第6週
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HCV 治療中および治療後 4 週目で HIV-1 RNA を 50 コピー/mL 未満に維持した参加者の割合
時間枠：2、4、6週目および治療後4週目
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2、4、6週目および治療後4週目
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治療終了時および治療後4週目におけるCD4 T細胞数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 6週目;治療後 4 週目
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ベースライン; 6週目;治療後 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1612
- 2014-004812-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LDV/SOFの臨床試験
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