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Sicherheit und Wirksamkeit der Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)-Fixdosis-Kombination (FDC) für 6 Wochen bei Erwachsenen mit akutem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 oder 4 und chronischer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Festdosiskombination (FDC) von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) über 6 Wochen bei Patienten mit akutem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 oder 4 und chronischem humanem Immundefizienzvirus (HIV). )-1 Koinfektion

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Festdosiskombination (FDC) von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) bei Erwachsenen mit akutem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 oder 4 und chronischem Menschen Koinfektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV)-1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Akute, unbehandelte Hepatitis-C-Infektion, Genotyp 1 oder 4, mit einer geschätzten Dauer von weniger als 24 Wochen
  • Bestätigte HIV-1-Infektion
  • CD4-T-Zellzahl > 200/μl für Personen, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, CD4-T-Zellzahl > 500/μl beim Screening für Personen ohne ART
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern mit einer Partnerin

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch die Person beeinträchtigen könnte

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF
LDV/SOF FDC für 6 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ein Studienmedikament dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR4 wurde als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 6
Wochen 2, 4 und 6
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und 6
Grundlinie; Wochen 2, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung

    • bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war (d. h. Durchbruch),
    • bestätigter > 1 log10 IU/ml-Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung (d. h. Rebound),
    • HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ bis zum Ende der Behandlung (d. h. keine Reaktion)

  • Rückfall

    • HCV-RNA ≥ LLOQ während des Nachbehandlungszeitraums, wobei am Ende der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Nachbehandlungsmessung
Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Veränderung der HIV-RNA vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die während der Studie eine virologische Erholung der HIV-Infektion bestätigt hatten.
Zeitfenster: Tag 1; Woche 6
Teilnehmer mit einem virologischen HIV-Rebound wurden als Teilnehmer mit mindestens zwei HIV-RNA-Werten ≥ 400 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nach Studienbeginn definiert, die, basierend auf den tatsächlichen Daten, mindestens zwei Wochen auseinander lagen.
Tag 1; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der HCV-Behandlung und in Woche 4 nach der Behandlung eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml beibehalten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und Nachbehandlungswoche 4
Wochen 2, 4, 6 und Nachbehandlungswoche 4
Prozentuale Veränderung der CD4-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und in Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; Nachbehandlungswoche 4
Grundlinie; Woche 6; Nachbehandlungswoche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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