Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuus ja teho 6 viikon ajan aikuisilla, joilla on akuutti genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C-virus (HCV) ja krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Avoin tutkimus Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 6 viikon ajan potilailla, joilla on akuutti genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C -virus (HCV) ja krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV) )-1 rinnakkaisinfektio

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) antiviraalinen teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on akuutti genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C -virus (HCV) ja krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -yhteisinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Akuutti, hoitamaton hepatiitti C -infektio, genotyyppi 1 tai 4, arvioitu kesto alle 24 viikkoa
  • Vahvistettu HIV-1-infektio
  • CD4 T-solumäärä > 200/μl henkilöillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART), CD4 T-solumäärä > 500/μl seulonnassa henkilöille, joilla ei ole ART
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, jos on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on naispuolinen kumppani

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
  • Yhteisinfektio hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF
LDV/SOF FDC 6 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 6
Viikot 2, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja 6
Perustaso; Viikot 2, 4 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana

    • vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on ollut aiemmin HCV RNA < LLOQ hoidon aikana (eli läpimurto),
    • vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana (eli rebound),
    • HCV RNA pysyvästi ≥ LLOQ hoidon loppuun asti (eli ei vastetta)

  • Relapsi

    • HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ on saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
HIV-RNA:n muutos päivästä 1 hoidon päättymiseen arvioituna niiden osallistujien osuudella, jotka olivat vahvistaneet HIV:n virologisen reboundin tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 6
Osallistujat, joilla oli HIV-virologinen rebound, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vähintään kaksi HIV RNA:ta ≥ 400 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, joiden väli on vähintään 2 viikkoa todellisten päivämäärien perusteella.
Päivä 1; Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml HCV-hoidon aikana ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Viikot 2, 4, 6 ja hoidon jälkeinen viikko 4
CD4 T-solumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6; Jälkihoitoviikko 4
Perustaso; Viikko 6; Jälkihoitoviikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-1612
  • 2014-004812-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa