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改善胎儿酒精综合征谱系障碍儿童的自我调节:神经塑性干预

2015年5月26日 更新者:Joanne Rovet、The Hospital for Sick Children
这项针对胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 儿童的研究旨在 (i) 描述他们的自我调节缺陷,这是一个对控制情绪和行为很重要的过程,(ii) 描述自我调节的大脑结构和功能,以及 (iii)确定提高自我调节能力的训练是否会改变大脑和行为。 患有 FASD 的人有很高的认知和社交缺陷风险,这反映了他们在自我调节方面的困难,并可能导致成年后的心理健康问题。 重要的是,早期干预可改善长期结果。 然而,FASD 中自我调节问题的全部程度尚不清楚,并且潜在的神经解剖学尚未得到充分描述。 此外,缺乏关于如何最好地治疗 FASD 儿童的信息。 因此,研究人员提出了三项研究,样本为 8-12 岁儿童,其中 40 名患有 FASD,20 名正常发育的对照。 在研究 1 中,将使用临床和实验测试评估参与者的认知和社会自我调节能力。 在研究 2 中,参与者将接受 1 小时的 MRI 扫描,以获取其大脑结构和功能的测量值。 在研究 3 中,FASD 将被随机分配到立即或延迟治疗组。 直接组将接受为期 12 周的自我调节警报计划®治疗。 培训结束时,所有人都将重复研究 1 和 2,并且在重新测试之后,延迟治疗组将接受培训。 研究人员将通过比较干预前后的表现和神经影像学结果来评估认知和社会行为以及大脑结构和功能的变化。 研究人员期望警报训练能够显着改善行为并改变对自我调节很重要的大脑区域。 这些发现将为改善 FASD 的自我调节和减轻心理健康挑战的发展提供重要信息。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • FASD:FAS/pFAS 或 ARND 的诊断或
  • 健康的孩子

排除标准:

  • 头部受伤或其他神经系统异常
  • 影响神经系统的虚弱或慢性疾病
  • MRI禁忌症,例如牙套
  • 无法阅读
  • 不会说英语
  • 智商低于 80(通常仅开发控件)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自律警报计划
在两个测试期间接受自我调节治疗警报计划的 FASD 参与者。
孩子们每周参加 12 节 1.5 小时的课程。 Alert 使用汽车引擎的类比来帮助孩子识别他们自己的自我调节行为。 孩子们学习在不同情况下调节自己“发动机转速”的策略。
NO_INTERVENTION:FASD 警报候补名单
患有 FASD 的参与者在两个测试期间没有接受治疗,但在研究完成时接受了干预。
NO_INTERVENTION:通常开发控制
在两个测试期之间未接受治疗的正常发育对照在子宫内未暴露于酒精。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节
大体时间:初始测试后 14 周
通过家长问卷评估
初始测试后 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑制控制:儿童日常注意力测试; NEPSY,简介
大体时间:初始测试后 14 周
通过神经心理学测试评估
初始测试后 14 周
社会认知:Saltzman 的社会认知任务;耐普西
大体时间:初始测试后 14 周
通过神经心理学测试评估
初始测试后 14 周
行为:执行功能的行为评级清单;儿童行为检查表
大体时间:初始测试后 14 周
通过家长问卷评估
初始测试后 14 周
大脑结构:基于体素的形态测量学
大体时间:初始测试后 14 周
基于体素的形态学分析
初始测试后 14 周
大脑结构:皮质厚度
大体时间:初始测试后 14 周
果子狸管道
初始测试后 14 周
脑功能:功能性 MRI
大体时间:初始测试后 14 周
反应抑制范式
初始测试后 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joanne Rovet, PhD、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月26日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自律警报计划的临床试验

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