Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samoregulacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum płodowego zespołu alkoholowego: interwencja neuroplastyczna

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
To badanie na dzieciach ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) ma na celu (i) scharakteryzowanie ich deficytów samoregulacji, procesu ważnego dla kontrolowania emocji i zachowania, (ii) opisanie struktury i funkcji mózgu leżących u podstaw samoregulacji oraz (iii) określić, czy trening mający na celu poprawę zdolności samoregulacji zmienia mózg i zachowanie. Osoby z FASD mają wysokie ryzyko deficytów poznawczych i społecznych, które odzwierciedlają ich trudności w samoregulacji i mogą prowadzić do problemów ze zdrowiem psychicznym w wieku dorosłym. Co ważne, wczesna interwencja poprawia długoterminowe wyniki. Jednak pełny zakres problemów z samoregulacją w FASD jest nieznany, a podstawowa neuroanatomia nie została w pełni opisana. Ponadto brakuje informacji o tym, jak najlepiej leczyć dzieci z FASD. W związku z tym badacze proponują trzy badania na próbie dzieci w wieku 8-12 lat, 40 z FASD i 20 z typowo rozwijającymi się kontrolami. W badaniu 1 uczestnicy zostaną poddani ocenie zdolności poznawczych i samoregulacji społecznej za pomocą testów klinicznych i eksperymentalnych. W badaniu 2 uczestnicy przejdą 1-godzinną sesję skanowania MRI w celu uzyskania pomiarów struktury i funkcji ich mózgu. W badaniu 3 FASD zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia natychmiastowego lub opóźnionego. Najbliższa grupa przejdzie 12-tygodniową terapię z Programem Alert dla Samoregulacji®. Po zakończeniu szkolenia wszyscy powtórzą badania 1 i 2, a po tym ponownym teście grupa opóźnionego leczenia przejdzie szkolenie. Badacze ocenią zmiany w zachowaniu poznawczym i społecznym oraz w strukturze i funkcji mózgu, porównując wydajność i wyniki neuroobrazowania przed i po interwencji. Badacze spodziewają się, że trening Alert znacznie poprawi zachowanie i zmieni obszary mózgu ważne dla samoregulacji. Odkrycia dostarczą ważnych informacji dla poprawy samoregulacji w FASD i łagodzenia rozwoju wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FASD: diagnostyka FAS/pFAS lub ARND LUB
  • zdrowe dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • uraz głowy lub inne nieprawidłowości neurologiczne
  • wyniszczający lub przewlekły stan chorobowy wpływający na układ nerwowy
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak aparat ortodontyczny
  • niezdolność do czytania
  • nieanglojęzycznych
  • IQ poniżej 80 (tylko typowo rozwijające się kontrole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program ostrzegania o samoregulacji
Uczestnicy z FASD, którzy otrzymali program alertów dotyczących terapii samoregulacji między dwoma okresami testowymi.
Behawioralne: Program ostrzegania o samoregulacji
Dzieci uczestniczą w 12 1,5 godzinnych zajęciach tygodniowo. Alert wykorzystuje analogię do silnika samochodowego, aby pomóc dzieciom zidentyfikować ich własne zachowania samoregulujące. Dzieci uczą się strategii regulowania własnych „prędkości silnika” w różnych sytuacjach.
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących alertów FASD
Uczestnicy z FASD, którzy nie otrzymali terapii między dwoma okresami testowymi, ale otrzymali interwencję po zakończeniu badania.
NIE_INTERWENCJA: Typowo rozwijająca się kontrola
Normalnie rozwijające się kontrole, które nie były narażone na działanie alkoholu w macicy, które nie były leczone między dwoma okresami testowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Oceniane na podstawie kwestionariuszy dla rodziców
14 tygodni po pierwszym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola hamowania: Test codziennej uwagi dla dzieci; NEPSY, KRÓTKO
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
14 tygodni po pierwszym badaniu
Poznanie społeczne: zadanie społeczno-poznawcze Saltzmana; NEPSY
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
14 tygodni po pierwszym badaniu
Zachowanie: Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej; Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Oceniane na podstawie kwestionariuszy dla rodziców
14 tygodni po pierwszym badaniu
Struktura mózgu: Morfometria oparta na wokselach
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Analizy morfometrii oparte na wokselach
14 tygodni po pierwszym badaniu
Struktura mózgu: Grubość korowa
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Rurociąg cywetowy
14 tygodni po pierwszym badaniu
Funkcja mózgu: Funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym badaniu
Paradygmat hamowania odpowiedzi
14 tygodni po pierwszym badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000014076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ostrzegania o samoregulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj