- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02457676
Mejora de la autorregulación en niños con trastornos del espectro del síndrome alcohólico fetal: una intervención neuroplástica
26 de mayo de 2015 actualizado por: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Este estudio en niños con trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo (i) caracterizar sus déficits de autorregulación, un proceso importante para controlar las emociones y el comportamiento, (ii) describir la estructura y función del cerebro que subyace a la autorregulación, y (iii) determinar si el entrenamiento para mejorar las habilidades de autorregulación cambia el cerebro y el comportamiento.
Las personas con FASD tienen un alto riesgo de déficits cognitivos y sociales, lo que refleja sus dificultades en la autorregulación y puede conducir a problemas de salud mental en la edad adulta.
Es importante destacar que la intervención temprana mejora el resultado a largo plazo.
Sin embargo, se desconoce el alcance total de los problemas de autorregulación en los trastornos del espectro alcohólico fetal y la neuroanatomía subyacente no se ha descrito completamente.
Además, falta información sobre cómo tratar mejor a los niños con trastornos del espectro alcohólico fetal.
Por lo tanto, los investigadores proponen tres estudios con una muestra de niños de 8 a 12 años, 40 con trastornos del espectro alcohólico fetal y 20 controles con desarrollo típico.
En el Estudio 1, los participantes serán evaluados en cuanto a sus habilidades cognitivas y de autorregulación social mediante pruebas clínicas y experimentales.
En el Estudio 2, los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética de 1 hora para obtener medidas de su estructura y función cerebral.
En el Estudio 3, los TEAF se asignarán al azar a un grupo de tratamiento inmediato o diferido.
El grupo inmediato se someterá a 12 semanas de terapia con el Programa de Alerta para la Autorregulación®.
Al finalizar el entrenamiento, todos repetirán los Estudios 1 y 2 y luego de esta nueva prueba, el grupo de tratamiento demorado se someterá a entrenamiento.
Los investigadores evaluarán el cambio en el comportamiento cognitivo y social y en la estructura y función del cerebro comparando el rendimiento y los resultados de las neuroimágenes antes y después de la intervención.
Los investigadores esperan que el entrenamiento Alert mejore significativamente el comportamiento y altere regiones cerebrales importantes para la autorregulación.
Los hallazgos arrojarán información importante para mejorar la autorregulación en los trastornos del espectro alcohólico fetal y mitigar el desarrollo de problemas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FASD: diagnóstico de FAS/pFAS o ARND O
- niño sano
Criterio de exclusión:
- lesión en la cabeza u otra anomalía neurológica
- condición médica debilitante o crónica que afecta el sistema nervioso
- Contraindicación de resonancia magnética, como aparatos ortopédicos
- incapacidad para leer
- no hablan inglés
- CI por debajo de 80 (típicamente solo controles en desarrollo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Alerta para la Autorregulación
Participantes con FASD que recibieron la terapia del Programa de Alerta para la Autorregulación entre los dos períodos de prueba.
|
Los niños asisten a 12 sesiones semanales de 1,5 horas.
Alert utiliza la analogía del motor de un automóvil para ayudar a los niños a identificar su propio comportamiento de autorregulación.
Los niños aprenden estrategias para regular su propia "velocidad del motor" en diferentes situaciones.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera de alertas de TEAF
Participantes con TEAF que no recibieron terapia entre los dos períodos de prueba, pero recibieron intervención al finalizar el estudio.
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control de desarrollo típico
Controles con desarrollo normal no expuestos al alcohol en el útero que no fueron tratados entre los dos períodos de prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
|
Evaluado por cuestionarios para padres
|
14 semanas después de la prueba inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control inhibitorio: Test de Atención Cotidiana para Niños; NEPSY, BREVE
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
|
Evaluado por pruebas neuropsicológicas
|
14 semanas después de la prueba inicial
|
|
Cognición social: Tarea Cognitiva Social de Saltzman; NEPSIA
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
|
Evaluado por pruebas neuropsicológicas
|
14 semanas después de la prueba inicial
|
|
Comportamiento: Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva; Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
|
Evaluado por cuestionarios para padres
|
14 semanas después de la prueba inicial
|
|
Estructura cerebral: morfometría basada en vóxeles
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
|
Análisis de morfometría basados en vóxeles
|
14 semanas después de la prueba inicial
|
|
Estructura cerebral: Grosor cortical
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
|
Tubería de civeta
|
14 semanas después de la prueba inicial
|
|
Función cerebral: resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
|
Paradigma de inhibición de respuesta
|
14 semanas después de la prueba inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000014076
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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