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Mejora de la autorregulación en niños con trastornos del espectro del síndrome alcohólico fetal: una intervención neuroplástica

26 de mayo de 2015 actualizado por: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Este estudio en niños con trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo (i) caracterizar sus déficits de autorregulación, un proceso importante para controlar las emociones y el comportamiento, (ii) describir la estructura y función del cerebro que subyace a la autorregulación, y (iii) determinar si el entrenamiento para mejorar las habilidades de autorregulación cambia el cerebro y el comportamiento. Las personas con FASD tienen un alto riesgo de déficits cognitivos y sociales, lo que refleja sus dificultades en la autorregulación y puede conducir a problemas de salud mental en la edad adulta. Es importante destacar que la intervención temprana mejora el resultado a largo plazo. Sin embargo, se desconoce el alcance total de los problemas de autorregulación en los trastornos del espectro alcohólico fetal y la neuroanatomía subyacente no se ha descrito completamente. Además, falta información sobre cómo tratar mejor a los niños con trastornos del espectro alcohólico fetal. Por lo tanto, los investigadores proponen tres estudios con una muestra de niños de 8 a 12 años, 40 con trastornos del espectro alcohólico fetal y 20 controles con desarrollo típico. En el Estudio 1, los participantes serán evaluados en cuanto a sus habilidades cognitivas y de autorregulación social mediante pruebas clínicas y experimentales. En el Estudio 2, los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética de 1 hora para obtener medidas de su estructura y función cerebral. En el Estudio 3, los TEAF se asignarán al azar a un grupo de tratamiento inmediato o diferido. El grupo inmediato se someterá a 12 semanas de terapia con el Programa de Alerta para la Autorregulación®. Al finalizar el entrenamiento, todos repetirán los Estudios 1 y 2 y luego de esta nueva prueba, el grupo de tratamiento demorado se someterá a entrenamiento. Los investigadores evaluarán el cambio en el comportamiento cognitivo y social y en la estructura y función del cerebro comparando el rendimiento y los resultados de las neuroimágenes antes y después de la intervención. Los investigadores esperan que el entrenamiento Alert mejore significativamente el comportamiento y altere regiones cerebrales importantes para la autorregulación. Los hallazgos arrojarán información importante para mejorar la autorregulación en los trastornos del espectro alcohólico fetal y mitigar el desarrollo de problemas de salud mental.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FASD: diagnóstico de FAS/pFAS o ARND O
  • niño sano

Criterio de exclusión:

  • lesión en la cabeza u otra anomalía neurológica
  • condición médica debilitante o crónica que afecta el sistema nervioso
  • Contraindicación de resonancia magnética, como aparatos ortopédicos
  • incapacidad para leer
  • no hablan inglés
  • CI por debajo de 80 (típicamente solo controles en desarrollo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de Alerta para la Autorregulación
Participantes con FASD que recibieron la terapia del Programa de Alerta para la Autorregulación entre los dos períodos de prueba.
Los niños asisten a 12 sesiones semanales de 1,5 horas. Alert utiliza la analogía del motor de un automóvil para ayudar a los niños a identificar su propio comportamiento de autorregulación. Los niños aprenden estrategias para regular su propia "velocidad del motor" en diferentes situaciones.
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera de alertas de TEAF
Participantes con TEAF que no recibieron terapia entre los dos períodos de prueba, pero recibieron intervención al finalizar el estudio.
SIN INTERVENCIÓN: Control de desarrollo típico
Controles con desarrollo normal no expuestos al alcohol en el útero que no fueron tratados entre los dos períodos de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación emocional
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
Evaluado por cuestionarios para padres
14 semanas después de la prueba inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control inhibitorio: Test de Atención Cotidiana para Niños; NEPSY, BREVE
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
Evaluado por pruebas neuropsicológicas
14 semanas después de la prueba inicial
Cognición social: Tarea Cognitiva Social de Saltzman; NEPSIA
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
Evaluado por pruebas neuropsicológicas
14 semanas después de la prueba inicial
Comportamiento: Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva; Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
Evaluado por cuestionarios para padres
14 semanas después de la prueba inicial
Estructura cerebral: morfometría basada en vóxeles
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
Análisis de morfometría basados ​​en vóxeles
14 semanas después de la prueba inicial
Estructura cerebral: Grosor cortical
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
Tubería de civeta
14 semanas después de la prueba inicial
Función cerebral: resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la prueba inicial
Paradigma de inhibición de respuesta
14 semanas después de la prueba inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos del espectro alcohólico fetal

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