- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02457676
Forbedring af selvregulering hos børn med føtalt alkoholsyndrom Spektrumforstyrrelser: en neuroplastisk intervention
26. maj 2015 opdateret af: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Denne undersøgelse om børn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) har til formål at (i) karakterisere deres selvreguleringsmangel, en proces, der er vigtig for at kontrollere følelser og adfærd, (ii) beskrive hjernestruktur og funktion, der ligger til grund for selvregulering, og (iii) afgøre, om træning for at forbedre selvreguleringsevner ændrer hjerne og adfærd.
Personer med FASD har en høj risiko for kognitive og sociale underskud, som afspejler deres vanskeligheder med selvregulering og kan føre til mentale problemer i voksenalderen.
Det er vigtigt, at tidlig indsats forbedrer det langsigtede resultat.
Imidlertid er det fulde omfang af selvreguleringsproblemer i FASD'er ukendt, og den underliggende neuroanatomi er ikke blevet fuldstændig beskrevet.
Desuden mangler der information om, hvordan man bedst behandler børn med FASD.
Efterforskerne foreslår således tre undersøgelser med en prøve på 8-12-årige børn, 40 med FASD'er og 20 typisk udviklende kontroller.
I undersøgelse 1 vil deltagerne blive evalueret på kognitive og sociale selvreguleringsevner ved hjælp af kliniske og eksperimentelle tests.
I undersøgelse 2 vil deltagerne gennemgå en 1-times MR-scanningssession for at få mål for deres hjernestruktur og funktion.
I undersøgelse 3 vil FASD'er blive tilfældigt tildelt en umiddelbar eller forsinket behandlingsgruppe.
Den umiddelbare gruppe vil gennemgå 12 ugers terapi med Alert Program for Self Regulation®.
Efter afslutningen af træningen vil alle gentage undersøgelse 1 og 2, og efter denne gentest vil den forsinkede behandlingsgruppe gennemgå træning.
Forskerne vil evaluere ændringer i kognitiv og social adfærd og i hjernens struktur og funktion ved at sammenligne resultater og neuroimaging resultater før og efter interventionen.
Efterforskerne forventer, at Alert-træning væsentligt forbedrer adfærd og ændrer hjerneområder, der er vigtige for selvregulering.
Resultaterne vil give vigtig information til at forbedre selvregulering i FASD'er og afbøde udviklingen af mentale sundhedsudfordringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FASD: diagnose af FAS/pFAS eller ARND OR
- sundt barn
Ekskluderingskriterier:
- hovedskade eller anden neurologisk abnormitet
- invaliderende eller kronisk medicinsk tilstand, der påvirker nervesystemet
- MR kontraindikation, såsom seler
- manglende evne til at læse
- ikke-engelsktalende
- IQ under 80 (typisk udvikler kun kontroller)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Alarmprogram til selvregulering
Deltagere med FASD, som modtog alarmprogrammet for selvreguleringsterapi mellem de to testperioder.
|
Børn deltager i 12 ugentlige sessioner på 1,5 time.
Alert bruger analogien med en bilmotor til at hjælpe børn med at identificere deres egen selvregulerende adfærd.
Børn lærer strategier til at regulere deres egen "motorhastighed" i forskellige situationer.
|
NO_INTERVENTION: FASD Alert Venteliste
Deltagere med FASD, som ikke modtog terapi mellem de to testperioder, men som fik intervention ved undersøgelsens afslutning.
|
|
NO_INTERVENTION: Typisk udvikling af kontrol
Normalt udviklede kontroller, der ikke blev udsat for alkohol in utero, og som ikke blev behandlet mellem de to testperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesregulering
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Vurderet ved forældrespørgeskemaer
|
14 uger efter indledende test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmmende kontrol: Test af hverdagens opmærksomhed for børn; NEPSY, KORT
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Evalueret ved neuropsykologiske tests
|
14 uger efter indledende test
|
Social kognition: Saltzmans socialkognitive opgave; NEPSY
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Evalueret ved neuropsykologiske tests
|
14 uger efter indledende test
|
Behavior: Behavior Rating Inventory of Executive Function; Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Vurderet ved forældrespørgeskemaer
|
14 uger efter indledende test
|
Hjernestruktur: Voxel-baseret morfometri
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Voxel-baserede morfometrianalyser
|
14 uger efter indledende test
|
Hjernestruktur: Kortikal tykkelse
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Civet rørledning
|
14 uger efter indledende test
|
Hjernefunktion: Funktionel MR
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
|
Responshæmningsparadigme
|
14 uger efter indledende test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (SKØN)
29. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000014076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alarmprogram til selvregulering
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater