Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvregulering hos børn med føtalt alkoholsyndrom Spektrumforstyrrelser: en neuroplastisk intervention

26. maj 2015 opdateret af: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Denne undersøgelse om børn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) har til formål at (i) karakterisere deres selvreguleringsmangel, en proces, der er vigtig for at kontrollere følelser og adfærd, (ii) beskrive hjernestruktur og funktion, der ligger til grund for selvregulering, og (iii) afgøre, om træning for at forbedre selvreguleringsevner ændrer hjerne og adfærd. Personer med FASD har en høj risiko for kognitive og sociale underskud, som afspejler deres vanskeligheder med selvregulering og kan føre til mentale problemer i voksenalderen. Det er vigtigt, at tidlig indsats forbedrer det langsigtede resultat. Imidlertid er det fulde omfang af selvreguleringsproblemer i FASD'er ukendt, og den underliggende neuroanatomi er ikke blevet fuldstændig beskrevet. Desuden mangler der information om, hvordan man bedst behandler børn med FASD. Efterforskerne foreslår således tre undersøgelser med en prøve på 8-12-årige børn, 40 med FASD'er og 20 typisk udviklende kontroller. I undersøgelse 1 vil deltagerne blive evalueret på kognitive og sociale selvreguleringsevner ved hjælp af kliniske og eksperimentelle tests. I undersøgelse 2 vil deltagerne gennemgå en 1-times MR-scanningssession for at få mål for deres hjernestruktur og funktion. I undersøgelse 3 vil FASD'er blive tilfældigt tildelt en umiddelbar eller forsinket behandlingsgruppe. Den umiddelbare gruppe vil gennemgå 12 ugers terapi med Alert Program for Self Regulation®. Efter afslutningen af ​​træningen vil alle gentage undersøgelse 1 og 2, og efter denne gentest vil den forsinkede behandlingsgruppe gennemgå træning. Forskerne vil evaluere ændringer i kognitiv og social adfærd og i hjernens struktur og funktion ved at sammenligne resultater og neuroimaging resultater før og efter interventionen. Efterforskerne forventer, at Alert-træning væsentligt forbedrer adfærd og ændrer hjerneområder, der er vigtige for selvregulering. Resultaterne vil give vigtig information til at forbedre selvregulering i FASD'er og afbøde udviklingen af ​​mentale sundhedsudfordringer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FASD: diagnose af FAS/pFAS eller ARND OR
  • sundt barn

Ekskluderingskriterier:

  • hovedskade eller anden neurologisk abnormitet
  • invaliderende eller kronisk medicinsk tilstand, der påvirker nervesystemet
  • MR kontraindikation, såsom seler
  • manglende evne til at læse
  • ikke-engelsktalende
  • IQ under 80 (typisk udvikler kun kontroller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alarmprogram til selvregulering
Deltagere med FASD, som modtog alarmprogrammet for selvreguleringsterapi mellem de to testperioder.
Børn deltager i 12 ugentlige sessioner på 1,5 time. Alert bruger analogien med en bilmotor til at hjælpe børn med at identificere deres egen selvregulerende adfærd. Børn lærer strategier til at regulere deres egen "motorhastighed" i forskellige situationer.
NO_INTERVENTION: FASD Alert Venteliste
Deltagere med FASD, som ikke modtog terapi mellem de to testperioder, men som fik intervention ved undersøgelsens afslutning.
NO_INTERVENTION: Typisk udvikling af kontrol
Normalt udviklede kontroller, der ikke blev udsat for alkohol in utero, og som ikke blev behandlet mellem de to testperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
Vurderet ved forældrespørgeskemaer
14 uger efter indledende test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmmende kontrol: Test af hverdagens opmærksomhed for børn; NEPSY, KORT
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
Evalueret ved neuropsykologiske tests
14 uger efter indledende test
Social kognition: Saltzmans socialkognitive opgave; NEPSY
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
Evalueret ved neuropsykologiske tests
14 uger efter indledende test
Behavior: Behavior Rating Inventory of Executive Function; Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
Vurderet ved forældrespørgeskemaer
14 uger efter indledende test
Hjernestruktur: Voxel-baseret morfometri
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
Voxel-baserede morfometrianalyser
14 uger efter indledende test
Hjernestruktur: Kortikal tykkelse
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
Civet rørledning
14 uger efter indledende test
Hjernefunktion: Funktionel MR
Tidsramme: 14 uger efter indledende test
Responshæmningsparadigme
14 uger efter indledende test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (SKØN)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alarmprogram til selvregulering

3
Abonner