- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02457676
Улучшение саморегуляции у детей с нарушениями спектра фетального алкогольного синдрома: нейропластическое вмешательство
26 мая 2015 г. обновлено: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Это исследование детей с расстройствами фетального алкогольного спектра (FASD) направлено на (i) характеристику их дефицита саморегуляции, процесса, важного для контроля эмоций и поведения, (ii) описание структуры и функций мозга, лежащих в основе саморегуляции, и (iii) определить, изменяет ли обучение, направленное на улучшение способностей к саморегуляции, мозг и поведение.
Лица с ФАСН имеют высокий риск когнитивного и социального дефицита, что отражает их трудности с саморегуляцией и может привести к проблемам с психическим здоровьем во взрослом возрасте.
Важно отметить, что раннее вмешательство улучшает долгосрочный результат.
Однако полная степень проблем саморегуляции при ФАСН неизвестна, а лежащая в их основе нейроанатомия не была полностью описана.
Кроме того, отсутствует информация о том, как лучше всего лечить детей с ФАСН.
Таким образом, исследователи предлагают провести три исследования с выборкой детей в возрасте 8-12 лет, 40 с ФАСН и 20 с типично развивающимся контролем.
В исследовании 1 участников будут оценивать познавательные способности и способности к социальной саморегуляции с помощью клинических и экспериментальных тестов.
Во втором исследовании участники пройдут сеанс МРТ в течение 1 часа, чтобы получить данные о структуре и функциях своего мозга.
В исследовании 3 пациенты с ФАСН будут случайным образом распределены в группу немедленного или отсроченного лечения.
Непосредственная группа пройдет 12-недельную терапию по программе оповещения для саморегуляции®.
По завершении обучения все повторят исследования 1 и 2, а после этого повторного тестирования группа с отсроченным лечением пройдет обучение.
Исследователи будут оценивать изменения в когнитивном и социальном поведении, а также в структуре и функциях мозга, сравнивая производительность и результаты нейровизуализации до и после вмешательства.
Исследователи ожидают, что тренировка Alert значительно улучшит поведение и изменит области мозга, важные для саморегуляции.
Полученные данные дадут важную информацию для улучшения саморегуляции при ФАСН и смягчения последствий развития проблем с психическим здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- FASD: диагностика FAS/pFAS или ARND ИЛИ
- здоровый ребенок
Критерий исключения:
- травма головы или другая неврологическая аномалия
- изнурительное или хроническое заболевание, поражающее нервную систему
- Противопоказания к МРТ, такие как брекеты
- неспособность читать
- не говорящий по-английски
- IQ ниже 80 (обычно только развивающиеся контроли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа оповещения для саморегулирования
Участники с ФАСН, прошедшие программу оповещения о терапии саморегуляции между двумя периодами тестирования.
|
Дети посещают 12 занятий по 1,5 часа в неделю.
Alert использует аналогию с автомобильным двигателем, чтобы помочь детям определить свое собственное саморегулирующееся поведение.
Дети изучают стратегии регулирования собственной «скорости двигателя» в различных ситуациях.
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания предупреждений FASD
Участники с ФАСН, которые не получали терапии между двумя периодами тестирования, но которым было оказано вмешательство по завершении исследования.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Типично развивающийся контроль
Нормально развивающиеся контроли, не подвергавшиеся воздействию алкоголя внутриутробно и не получавшие лечения между двумя периодами тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Оценивается анкетами родителей
|
14 недель после первоначального тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тормозной контроль: Тест повседневного внимания для детей; НЕПСЫ, КРАТКО
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Оценивается нейропсихологическими тестами
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Социальное познание: социальная когнитивная задача Зальцмана; НЕПСЫ
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Оценивается нейропсихологическими тестами
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Поведение: Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции; Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Оценивается анкетами родителей
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Структура мозга: морфометрия на основе вокселей
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Анализ морфометрии на основе вокселей
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Структура мозга: толщина коры
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Трубопровод циветты
|
14 недель после первоначального тестирования
|
|
Функция мозга: функциональная МРТ
Временное ограничение: 14 недель после первоначального тестирования
|
Парадигма торможения реакции
|
14 недель после первоначального тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000014076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа оповещения для саморегулирования
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandАктивный, не рекрутирующийПеринатальная депрессияСоединенные Штаты