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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02457676
Verbesserung der Selbstregulation bei Kindern mit fetalen Alkoholsyndrom-Spektrumstörungen: Eine neuroplastische Intervention
26. Mai 2015 aktualisiert von: Joanne Rovet, The Hospital for Sick Children
Diese Studie über Kinder mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zielt darauf ab, (i) ihre Selbstregulationsdefizite zu charakterisieren, einen Prozess, der für die Kontrolle von Emotionen und Verhalten wichtig ist, (ii) die Gehirnstruktur und -funktion zu beschreiben, die der Selbstregulation zugrunde liegt, und (iii) festzustellen, ob ein Training zur Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeit das Gehirn und das Verhalten verändert.
Personen mit FASD haben ein hohes Risiko für kognitive und soziale Defizite, die ihre Schwierigkeiten bei der Selbstregulation widerspiegeln und im Erwachsenenalter zu psychischen Gesundheitsproblemen führen können.
Wichtig ist, dass eine frühzeitige Intervention das langfristige Ergebnis verbessert.
Das volle Ausmaß der Selbstregulationsprobleme bei FASD ist jedoch unbekannt und die zugrunde liegende Neuroanatomie wurde nicht vollständig beschrieben.
Darüber hinaus fehlen Informationen darüber, wie Kinder mit FASD am besten behandelt werden können.
Daher schlagen die Forscher drei Studien mit einer Stichprobe von 8-12-jährigen Kindern vor, 40 mit FASDs und 20 Kontrollen mit normaler Entwicklung.
In Studie 1 werden die Teilnehmer anhand klinischer und experimenteller Tests auf ihre kognitiven und sozialen Selbstregulationsfähigkeiten untersucht.
In Studie 2 werden die Teilnehmer einer 1-stündigen MRT-Scan-Sitzung unterzogen, um Messungen ihrer Gehirnstruktur und -funktion zu erhalten.
In Studie 3 werden FASDs nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit sofortiger oder verzögerter Behandlung zugewiesen.
Die unmittelbare Gruppe wird sich einer 12-wöchigen Therapie mit dem Alert Program for Self Regulation® unterziehen.
Nach Abschluss des Trainings wiederholen alle die Studien 1 und 2, und nach diesem erneuten Test wird die Gruppe mit verzögerter Behandlung einem Training unterzogen.
Die Ermittler werden die Veränderung des kognitiven und sozialen Verhaltens sowie der Gehirnstruktur und -funktion bewerten, indem sie die Ergebnisse der Leistungs- und Neuroimaging vor und nach der Intervention vergleichen.
Die Forscher erwarten, dass das Alert-Training das Verhalten deutlich verbessert und für die Selbstregulation wichtige Hirnregionen verändert.
Die Ergebnisse werden wichtige Informationen zur Verbesserung der Selbstregulation bei FASDs und zur Minderung der Entwicklung psychischer Gesundheitsprobleme liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FASD: Diagnose von FAS/pFAS oder ARND OR
- gesundes Kind
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung oder andere neurologische Anomalien
- schwächende oder chronische Erkrankungen, die das Nervensystem beeinträchtigen
- MRT-Kontraindikation, z. B. Zahnspangen
- Unfähigkeit zu lesen
- nicht englischsprachig
- IQ unter 80 (normalerweise nur entwickelnde Kontrollen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Warnprogramm zur Selbstregulierung
Teilnehmer mit FASD, die zwischen den beiden Testperioden das Warnprogramm zur Selbstregulierungstherapie erhalten haben.
|
Die Kinder besuchen 12 1,5-stündige wöchentliche Sitzungen.
Alert verwendet die Analogie eines Automotors, um Kindern dabei zu helfen, ihr eigenes selbstregulierendes Verhalten zu erkennen.
Kinder lernen Strategien, um ihre eigene „Motordrehzahl“ in unterschiedlichen Situationen zu regulieren.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Warteliste für FASD-Warnmeldungen
Teilnehmer mit FASD, die zwischen den beiden Testperioden keine Therapie erhielten, denen jedoch nach Abschluss der Studie eine Intervention angeboten wurde.
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KEIN_EINGRIFF: Typischerweise Entwicklung von Kontrolle
Normal entwickelnde Kontrollen, die in utero keinem Alkohol ausgesetzt waren und die zwischen den beiden Testperioden nicht behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionsregulation
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
|
Ausgewertet durch Elternfragebögen
|
14 Wochen nach der Erstprüfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hemmungskontrolle: Test der Alltagsaufmerksamkeit für Kinder; NEPSY, KURZ
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
|
Ausgewertet durch neuropsychologische Tests
|
14 Wochen nach der Erstprüfung
|
|
Soziale Kognition: Saltzmans soziale kognitive Aufgabe; NEPSY
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
|
Ausgewertet durch neuropsychologische Tests
|
14 Wochen nach der Erstprüfung
|
|
Verhalten: Behavior Rating Inventory of Executive Function; Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
|
Ausgewertet durch Elternfragebögen
|
14 Wochen nach der Erstprüfung
|
|
Gehirnstruktur: Voxel-basierte Morphometrie
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
|
Voxel-basierte Morphometrie-Analysen
|
14 Wochen nach der Erstprüfung
|
|
Gehirnstruktur: Kortikale Dicke
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
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Zibet-Pipeline
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14 Wochen nach der Erstprüfung
|
|
Gehirnfunktion: Funktionelle MRT
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Erstprüfung
|
Paradigma der Reaktionshemmung
|
14 Wochen nach der Erstprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Rovet, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soh DW, Skocic J, Nash K, Stevens S, Turner GR, Rovet J. Self-regulation therapy increases frontal gray matter in children with fetal alcohol spectrum disorder: evaluation by voxel-based morphometry. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 4;9:108. doi: 10.3389/fnhum.2015.00108. eCollection 2015.
- Nash K, Stevens S, Greenbaum R, Weiner J, Koren G, Rovet J. Improving executive functioning in children with fetal alcohol spectrum disorders. Child Neuropsychol. 2015;21(2):191-209. doi: 10.1080/09297049.2014.889110. Epub 2014 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000014076
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